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Treosulfan-basierte Konditionierung für die Transplantation bei AML/MDS

30. November 2015 aktualisiert von: Dr. Avichai Shimoni MD

Phase-II-Studie mit Fludarabin in Kombination mit intravenösem Treosulfan und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit chemorefraktärer oder zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom.

Die Studienhypothese besagt, dass die Einführung von dosissteigertem Treosulfan als Ersatz für Busulfan die Toxizität nach einer allogenen Transplantation verringert und gleichzeitig die Myeloablation und die Krankheitskontrolle bei Patienten mit AML und MDS verbessert, die nicht für eine Standardtransplantation in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter physiologischen 68 Jahren.
  2. Patienten mit AML und MDS haben aufgrund ihres Alters, einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer umfangreichen vorherigen Therapie (z. B. Alter > 55 Jahre bei HLA-passenden Geschwistertransplantationen oder > 50 Jahre bei passenden nicht verwandten Spendertransplantationen, frühere/begleitende Lungen-, Leber- oder andere Organkomplikationen).

  3. In diese Studie werden nur Patienten mit chemorefraktärer Erkrankung oder zuvor unbehandelter aktiver Erkrankung einbezogen.

    A. akute myeloische Leukämien (AML) gemäß WHO-Klassifikation (> 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark bei Diagnose) bei Induktionsversagen, PR, unbehandeltem oder chemorefraktärem Rückfall. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Transplantation über > 10 % Markblasten verfügen.

    B. myelodysplastische Syndrome (MDS) gemäß WHO-Klassifikation (< 20 % Myeloblasten im peripheren Blut und Knochenmark bei Diagnose), indiziert für allogene Transplantation:

    - refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB-1 und RAEB-2) ohne vorherige Therapie

  4. Patienten müssen einen HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spender haben, der bereit ist, entweder periphere Blutstammzellen oder Knochenmark zu spenden. Das Matching basiert auf hochauflösender Typisierung der Klasse I (HLA-A, -B, -C) und der Klasse II (HLA-DRB1, -DQB1). Ziel ist es, > 3 x 106 CD34+-Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers zu transplantieren –

Ausschlusskriterien:

  1. Bilirubin > 3,0 mg/dl, Transaminasen > 3-fache obere Normgrenze
  2. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  3. ECOG-Leistungsstatus > 2
  4. Unkontrollierte Infektion
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Abnorme Lungendiffusionskapazität (DLCO < 40 % des Solls)
  7. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Beteiligung an ZNS-Erkrankungen
  9. Pleuraerguss oder Aszites > 1 Liter
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fludarabin oder Treosulfan
  11. Psychiatrische Erkrankungen/Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur angemessenen Zusammenarbeit beeinträchtigen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Treosulfan
Arzneimittel: Treosulfan
12 g/m2 x 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
behandlungsbedingte Mortalität, GVHD, Rückfall, Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Avichai Shimoni MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-07-3116-AN-CTIL

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