Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování na bázi treosulfanu pro transplantaci u AML/MDS

30. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Avichai Shimoni MD

Fáze II studie fludarabinu v kombinaci s intravenózním treosulfanem a alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s chemorefrakterní nebo dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem.

Hypotézou studie je, že zavedení treosulfanu s eskalovanou dávkou jako substituce busulfanu sníží toxicitu po alogenní transplantaci a zároveň zlepší myeloablaci a kontrolu onemocnění u pacientů s AML a MDS, kteří nejsou způsobilí pro standardní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk méně než fyziologických 68 let.
  2. Pacienti s AML a MDS, kteří nejsou způsobilí pro standardní myeloablativní kondicionování na bázi TBI nebo busulfanu kvůli věku, současnému zdravotnímu stavu nebo rozsáhlé předchozí léčbě (např. věk > 55 let pro HLA-shodné sourozenecké transplantace nebo > 50 pro odpovídající nepříbuzné dárcovské transplantace, předchozí/současné plicní, jaterní nebo jiné orgánové komplikace).

  3. Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty s onemocněním refrakterním na chemoterapii nebo dříve neléčeným aktivním onemocněním.

    A. akutní myeloidní leukémie (AML) podle klasifikace WHO (> 20 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni při diagnóze) při selhání indukce, PR, neléčeném nebo chemorefrakterním relapsu. Pacienti musí mít v době transplantace > 10 % blastů v kostní dřeni.

    B. myelodysplastické syndromy (MDS) podle klasifikace WHO (< 20 % myeloblastů v periferní krvi a kostní dřeni při diagnóze), indikované k alogenní transplantaci:

    - refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB-1 a RAEB-2) bez předchozí léčby

  4. Pacienti musí mít příbuzného nebo nepříbuzného dárce odpovídající HLA, který je ochotný darovat buď kmenové buňky periferní krve nebo kostní dřeň. Párování je založeno na typizaci třídy I s vysokým rozlišením (HLA-A, -B, -C) a třídy II (HLA-DRB1, -DQB1). Cílem je transplantovat > 3 x 106 CD34+ buněk na kg tělesné hmotnosti příjemce -

Kritéria vyloučení:

  1. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminázy > 3násobek horní normální hranice
  2. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  3. ECOG – stav výkonu > 2
  4. Nekontrolovaná infekce
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Abnormální plicní difúzní kapacita (DLCO < 40 % předpokládané)
  7. Těžké kardiovaskulární onemocnění
  8. postižení CNS onemocněním
  9. Pleurální výpotek nebo ascites > 1 litr
  10. Známá přecitlivělost na fludarabin nebo treosulfan
  11. Psychiatrické stavy/onemocnění, které zhoršují schopnost dát informovaný souhlas nebo adekvátně spolupracovat -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
treosulfan
Lék: treosulfan
12 g/m2 x 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mortalita související s léčbou, GVHD, relaps, celkové přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Avichai Shimoni MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-07-3116-AN-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit