Кондиционирование на основе треосульфана для трансплантации при ОМЛ/МДС
30 ноября 2015 г. обновлено: Dr. Avichai Shimoni MD
Испытание фазы II флударабина в сочетании с внутривенным треосульфаном и аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с химиорезистентным или ранее не леченным острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом.
Гипотеза исследования заключается в том, что введение увеличенной дозы треосульфана вместо бусульфана снизит токсичность после аллогенной трансплантации, улучшая при этом миелоабляцию и контроль заболевания у пациентов с ОМЛ и МДС, которым не подходит стандартная трансплантация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Hashomer, Израиль
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст меньше физиологических 68 лет.
- Пациенты с ОМЛ и МДС, не подходящие для стандартного миелоаблативного кондиционирования на основе ЧМТ или бусульфана из-за возраста, сопутствующего заболевания или обширной предшествующей терапии (например, возраст > 55 лет для HLA-совместимых трансплантатов братьев и сестер или > 50 лет для совместимых трансплантатов неродственных доноров, предшествующие/сопутствующие осложнения со стороны легких, печени или других органов).
Это исследование будет включать только пациентов с химиорезистентным заболеванием или ранее не леченным активным заболеванием.
А. острые миелоидные лейкозы (ОМЛ) по классификации ВОЗ (> 20% миелобластов в периферической крови или костном мозге на момент постановки диагноза) при неудаче индукции, PR, нелеченном или химиорезистентном рецидиве. Пациенты должны иметь > 10% бластов костного мозга на момент трансплантации.
B. Миелодиспластические синдромы (МДС) по классификации ВОЗ (< 20% миелобластов в периферической крови и костном мозге на момент постановки диагноза), показанные к аллогенной трансплантации:
- рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ-1 и РАИБ-2) без предшествующей терапии
- У пациентов должен быть HLA-совместимый родственный или неродственный донор, готовый пожертвовать либо стволовые клетки периферической крови, либо костный мозг. Сопоставление основано на типировании с высоким разрешением класса I (HLA-A, -B, -C) и класса II (HLA-DRB1, -DQB1). Цель состоит в том, чтобы трансплантировать > 3 x 106 клеток CD34+ на кг массы тела реципиента -
Критерий исключения:
- Билирубин > 3,0 мг/дл, трансаминазы > 3 раз выше нормы
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- ECOG-статус производительности > 2
- Неконтролируемая инфекция
- Беременность или лактация
- Аномальная диффузионная способность легких (DLCO < 40% от должного)
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- поражение ЦНС
- Плевральный выпот или асцит > 1 л
- Известная гиперчувствительность к флударабину или треосульфану.
- Психиатрические состояния/заболевания, которые нарушают способность давать информированное согласие или адекватно сотрудничать -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
треосульфан
|
12 г/м2 х 3 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
|
Через 2 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
связанная с лечением смертность, РТПХ, рецидив, общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Бусульфан
- Треосульфан
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-07-3116-AN-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .