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Condizionamento a base di treosulfan per il trapianto in AML/MDS

30 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Avichai Shimoni MD

Sperimentazione di fase II della fludarabina combinata con treosulfan per via endovenosa e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica refrattarie alla chemioterapia o precedentemente non trattate.

L'ipotesi dello studio è che l'introduzione di treosulfan a dosi aumentate, in sostituzione di busulfan, ridurrà la tossicità dopo il trapianto allogenico, migliorando la mieloablazione e il controllo della malattia nei pazienti con AML e MDS non idonei per il trapianto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore ai fisiologici 68 anni.
  2. Pazienti con AML e MDS non idonei per il condizionamento mieloablativo standard basato su trauma cranico o busulfano a causa dell'età, delle condizioni mediche concomitanti o di una precedente terapia estesa (ad es. età > 55 anni per trapianti di fratelli HLA compatibili o > 50 per trapianti da donatore compatibile non imparentato, precedenti/concomitanti complicazioni polmonari, epatiche o di altri organi).

  3. Questo studio includerà solo pazienti con malattia chemiorefrattaria o malattia attiva precedentemente non trattata.

    A. leucemie mieloidi acute (LMA) secondo la classificazione dell'OMS (> 20% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo alla diagnosi) in caso di fallimento dell'induzione, PR, recidiva non trattata o chemiorefrattaria. I pazienti devono avere > 10% di blasti midollari al momento del trapianto.

    B. sindromi mielodisplastiche (MDS) secondo la classificazione OMS (< 20% di mieloblasti nel sangue periferico e nel midollo osseo alla diagnosi), indicate per il trapianto allogenico:

    - anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB-1 e RAEB-2) senza precedente terapia

  4. I pazienti devono avere un donatore correlato o non correlato HLA disposto a donare cellule staminali del sangue periferico o midollo osseo. La corrispondenza si basa sulla tipizzazione ad alta risoluzione di classe I (HLA-A, -B, -C) e di classe II (HLA-DRB1, -DQB1). L'obiettivo è trapiantare > 3 x 106 cellule CD34+ per kg di peso corporeo del ricevente -

Criteri di esclusione:

  1. Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminasi > 3 volte il limite normale superiore
  2. Creatinina > 2,0 mg/dl
  3. ECOG-Performance status > 2
  4. Infezione incontrollata
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Capacità di diffusione polmonare anormale (DLCO <40% del predetto)
  7. Grave malattia cardiovascolare
  8. Coinvolgimento della malattia del SNC
  9. Versamento pleurico o ascite > 1 litro
  10. Ipersensibilità nota alla fludarabina o al treosulfan
  11. Condizioni/malattie psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato o di cooperare adeguatamente -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
treosulfan
Droga: treosulfan
12 g/m2 x 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità correlata al trattamento, GVHD, recidiva, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Avichai Shimoni MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-07-3116-AN-CTIL

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