Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie na bazie treosulfanu do przeszczepów w AML/MDS

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Avichai Shimoni MD

Faza II badania fludarabiny w połączeniu z dożylnym treosulfanem i allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z oporną na chemioterapię lub wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym.

Hipoteza badania jest taka, że ​​wprowadzenie zwiększanej dawki treosulfanu zamiast busulfanu zmniejszy toksyczność po przeszczepie allogenicznym, jednocześnie poprawiając mieloablację i kontrolę choroby u pacjentów z AML i MDS niekwalifikujących się do standardowego przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mniejszy niż fizjologiczne 68 lat.
  2. Pacjenci z AML i MDS niekwalifikujący się do standardowego kondycjonowania mieloablacyjnego opartego na TBI lub busulfanie ze względu na wiek, współistniejący stan chorobowy lub wcześniejszą intensywną terapię (np. wiek > 55 lat w przypadku przeszczepów od rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA lub > 50 w przypadku przeszczepów od dopasowanych dawców niespokrewnionych, wcześniejsze/współistniejące powikłania płucne, wątrobowe lub inne narządy).

  3. To badanie obejmie tylko pacjentów z chorobą oporną na chemioterapię lub wcześniej nieleczoną aktywną chorobą.

    A. ostre białaczki szpikowe (AML) według klasyfikacji WHO (> 20% mieloblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym w chwili rozpoznania) w niepowodzeniu indukcji, PR, nawrocie nieleczonym lub chemioopornym. Pacjenci muszą mieć > 10% blastów w szpiku w momencie przeszczepu.

    B. zespoły mielodysplastyczne (MDS) wg klasyfikacji WHO (< 20% mieloblastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym w chwili rozpoznania), wskazane do przeszczepu allogenicznego:

    - niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB-1 i RAEB-2) bez wcześniejszego leczenia

  4. Pacjenci muszą mieć zgodnego HLA spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę, który jest chętny do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego. Dopasowywanie opiera się na typowaniu w wysokiej rozdzielczości klasy I (HLA-A, -B, -C) i klasy II (HLA-DRB1, -DQB1). Celem jest przeszczep > 3 x 106 komórek CD34+ na kg masy ciała biorcy -

Kryteria wyłączenia:

  1. Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminazy > 3 razy górna granica normy
  2. Kreatynina > 2,0 mg/dl
  3. ECOG — stan wydajności > 2
  4. Niekontrolowana infekcja
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Nieprawidłowa pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO < 40% wartości należnej)
  7. Ciężka choroba układu krążenia
  8. Zajęcie choroby OUN
  9. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze > 1 litr
  10. Znana nadwrażliwość na fludarabinę lub treosulfan
  11. Schorzenia/choroba psychiczna, które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub odpowiedniej współpracy -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
treosulfan
Lek: treosulfan
12 g/m2 x 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność związana z leczeniem, GVHD, nawrót choroby, całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po transplantacji
2 lata po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Avichai Shimoni MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-07-3116-AN-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj