Farmakokinetik af omeprazol med øjeblikkelig frigivelse vs. forsinket frigivelse ved gastroparese
29. juni 2017 opdateret af: University of Louisville
Farmakokinetik af omeprazol med øjeblikkelig frigivelse vs. forsinket frigivelse hos patienter med halsbrand forbundet med gastroparese
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lægemiddelniveauerne i blodet af to ordinerede lægemidler, omeprazol 40 mg pulver med øjeblikkelig frigivelse og omeprazol 40 mg kapsel med forsinket frigivelse for at bestemme, hvilket lægemiddel der absorberes bedst hos patienter med langsom mavetømning (gastroparese).
Omeprazol med forsinket frigivelse har en beskyttende belægning, der forhindrer lægemidlet omeprazol i at blive neutraliseret af mavesyre.
Omeprazol med øjeblikkelig frigivelse har natriumbicarbonat (syresyrehæmmende middel), som neutraliserer mavesyren, hvilket eliminerer behovet for en beskyttende belægning.
Omeprazolsuspension med øjeblikkelig frigivelse kan have en hurtigere farmakokinetisk profil og større overordnet lægemiddelabsorption ved gastroparese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Omeprazolsuspension med øjeblikkelig frigivelse kan have en hurtigere farmakokinetisk profil og større overordnet lægemiddelabsorption ved gastroparese. Dette vil resultere i kortere tid til maksimal lægemiddelkoncentration, større maksimal koncentration og større samlet areal under kurven for koncentrationen vs. tidsplottet.
Primært mål: At sammenligne omeprazols farmakokinetik mellem suspension med øjeblikkelig frigivelse og kapsler med forsinket frigivelse hos patienter med halsbrand forbundet med gastroparese.
Studiedesign: randomiseret, åben-mærket, crossover-behandling i 7 dage med 10-14 dages udvaskning. Farmakokinetiske undersøgelser vil blive udført efter 7 dage på undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Digestive Health Center, University of Louisville Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på halsbrand >2 dage om ugen uden antirefluksbehandling, defineret ved "en brændende følelse, der stiger fra maven eller under brystet op mod halsen"
- Symptomer på gastroparese >1 måneds varighed, defineret ved kvalme, opkastning, oppustethed, dyspepsi, tidlig mæthed eller ubesværet opstød.
- Forudgående unormal 4-timers gastrisk tømningsscanning inden for de seneste 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi
- Alvorlig gastroparese med et af følgende: opkastning med dehydrering, der kræver IV-hydrering, hospitalsindlæggelse, vægttab >10 % før sygdomsvægt, kræver fodring med jejunostomirør
- Tilstedeværelse af gastrisk elektrisk stimulator
- Symptomer på opkastning med opkastning mere end 2 dage om ugen
- Diagnose af diabetes
- Lidelser i tyndtarmsmotilitet (såsom pseudo-obstruktion eller dumpingsyndrom)
- Forstyrrelser i tyndtarmens absorption
- Diagnose af gastrisk udløb, tyndtarm eller tyktarmsmekanisk obstruktion
- Diagnose af surt hypersekretorisk syndrom
- Lidelser, der påvirker protonpumpehæmmermetabolisme (såsom leversvigt)
- Kendt allergi eller bivirkninger over for protonpumpehæmmer
- Ikke-ambulerende patienter: sengeliggende, plejehjemsbeboer mv.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omeprazol med øjeblikkelig frigivelse frigives først
forsøgspersoner modtager omeprazol med øjeblikkelig frigivelse i 7 dage og derefter forsinket frigivelse i 7 dage
|
Omeprazol med øjeblikkelig frigivelse 40 mg qam i 7 dage
Omeprazol med forsinket frigivelse 40 mg qam i 7 dage
|
|
Eksperimentel: Omeprazol med forsinket frigivelse først
forsøgspersoner modtager omeprazol med forsinket frigivelse i 7 dage og derefter øjeblikkelig frigivelse i 7 dage
|
Omeprazol med øjeblikkelig frigivelse 40 mg qam i 7 dage
Omeprazol med forsinket frigivelse 40 mg qam i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal omeprazolkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter efter at undersøgelseslægemidlet blev indtaget på dag 7 af behandlingen
|
Tid til maksimal koncentration for øjeblikkelig frigivelse vs. forsinket frigivelse omeprazol
|
10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter efter at undersøgelseslægemidlet blev indtaget på dag 7 af behandlingen
|
|
Maksimal koncentration af omerazol
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter efter at undersøgelseslægemidlet blev indtaget på dag 7 af behandlingen
|
Maksimal koncentration af omeprazol med øjeblikkelig frigivelse versus forsinket frigivelse
|
10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter efter at undersøgelseslægemidlet blev indtaget på dag 7 af behandlingen
|
|
Area Under the Curve for Omeprazol Plasma Concentration
Tidsramme: 0 til 5 timer efter, at undersøgelseslægemidlet blev indtaget på behandlingsdag 7
|
Arealet under kurven for omeprazol koncentration-tid kurve for øjeblikkelig frigivelse og forsinket frigivelse omeprazol.
|
0 til 5 timer efter, at undersøgelseslægemidlet blev indtaget på behandlingsdag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Wo, MD, University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2007
Først opslået (Skøn)
27. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Lammelse
- Gastroøsofageal refluks
- Gastroparese
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 014.07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .