Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika omeprazolu s okamžitým uvolňováním vs. s opožděným uvolňováním u gastroparézy

29. června 2017 aktualizováno: University of Louisville

Farmakokinetika omeprazolu s okamžitým uvolňováním vs. omeprazolu s opožděným uvolňováním u pacientů s pálením žáhy spojeným s gastroparézou

Účelem této studie je porovnat hladiny léku v krvi dvou předepsaných léků, prášku omeprazolu s okamžitým uvolňováním 40 mg a tobolky omeprazolu s opožděným uvolňováním 40 mg, aby se určilo, který lék se lépe vstřebává u pacientů s pomalým vyprazdňováním žaludku (gastroparéza). Omeprazol s opožděným uvolňováním má ochranný povlak, který zabraňuje neutralizaci léku omeprazol žaludeční kyselinou. Omeprazol s okamžitým uvolňováním obsahuje hydrogenuhličitan sodný (antacidum), který neutralizuje žaludeční kyselinu, čímž eliminuje potřebu ochranného povlaku. Suspenze omeprazolu s okamžitým uvolňováním může mít rychlejší farmakokinetický profil a větší celkovou absorpci léčiva při gastroparéze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Suspenze omeprazolu s okamžitým uvolňováním může mít rychlejší farmakokinetický profil a větší celkovou absorpci léčiva při gastroparéze. To bude mít za následek kratší dobu do dosažení maximální koncentrace léčiva, větší maximální koncentraci a větší celkovou plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase.

Primární cíl: Porovnat farmakokinetiku omeprazolu mezi suspenzí s okamžitým uvolňováním a tobolkami s opožděným uvolňováním u pacientů s pálením žáhy spojeným s gastroparézou.

Uspořádání studie: randomizovaná, otevřená, zkřížená léčba po dobu 7 dnů s 10-14denním vymýváním. Farmakokinetické studie budou provedeny po 7 dnech na studovaném léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Digestive Health Center, University of Louisville Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky pálení žáhy > 2 dny v týdnu bez antirefluxní terapie, definované jako „pocit pálení stoupající od žaludku nebo dolní části hrudníku nahoru ke krku“
  • Příznaky gastroparézy trvající déle než 1 měsíc, definované nevolností, zvracením, nadýmáním, dyspepsií, časnou sytostí nebo regurgitací bez námahy.
  • Předchozí abnormální 4hodinové vyšetření vyprazdňování žaludku během posledních 3 let

Kritéria vyloučení:

  • Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
  • Těžká gastroparéza s některým z následujících stavů: zvracení s dehydratací vyžadující nitrožilní hydrataci, hospitalizace, úbytek hmotnosti > 10 % hmotnosti před onemocněním, vyžadující podávání jejunostomických sond
  • Přítomnost elektrického stimulátoru žaludku
  • Příznaky dávení se zvracením více než 2 dny v týdnu
  • Diagnóza cukrovky
  • Poruchy motility tenkého střeva (jako je pseudoobstrukce nebo dumping syndrom)
  • Poruchy absorpce tenkého střeva
  • Diagnostika vývodu žaludku, mechanické obstrukce tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Diagnóza kyselého hypersekrečního syndromu
  • Poruchy ovlivňující metabolismus inhibitoru protonové pumpy (jako je selhání jater)
  • Známá alergie nebo nežádoucí účinky na inhibitor protonové pumpy
  • Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, obyvatelé pečovatelského domu atd.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol s okamžitým uvolňováním nejprve uvolněte
subjekty dostávají omeprazol s okamžitým uvolňováním po dobu 7 dnů, poté s opožděným uvolňováním po dobu 7 dnů
Lék: Omeprazol s okamžitým uvolňováním
Omeprazol 40 mg qam s okamžitým uvolňováním po dobu 7 dnů
Lék: Omeprazol se zpožděným uvolňováním
Omeprazol s opožděným uvolňováním 40 mg qam po dobu 7 dnů
Experimentální: Nejprve omeprazol se zpožděným uvolňováním
subjekty dostávají omeprazol s opožděným uvolňováním po dobu 7 dnů, poté s okamžitým uvolňováním po dobu 7 dnů
Lék: Omeprazol s okamžitým uvolňováním
Omeprazol 40 mg qam s okamžitým uvolňováním po dobu 7 dnů
Lék: Omeprazol se zpožděným uvolňováním
Omeprazol s opožděným uvolňováním 40 mg qam po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace omeprazolu (Tmax)
Časové okno: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po požití studovaného léku v den 7 léčby
Čas do dosažení maximální koncentrace pro okamžité uvolňování vs. omeprazol s opožděným uvolňováním
10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po požití studovaného léku v den 7 léčby
Maximální koncentrace omerazolu
Časové okno: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po požití studovaného léku v den 7 léčby
Maximální koncentrace omeprazolu s okamžitým uvolňováním vs. omeprazolu s opožděným uvolňováním
10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po požití studovaného léku v den 7 léčby
Oblast pod křivkou pro plazmatickou koncentraci omeprazolu
Časové okno: 0 až 5 hodin po požití studovaného léku 7. den léčby
Plocha pod křivkou pro křivku koncentrace omeprazolu-čas pro okamžité uvolňování a zpožděné uvolňování omeprazolu.
0 až 5 hodin po požití studovaného léku 7. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Wo, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Omeprazol s okamžitým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit