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Pharmakokinetik von Omeprazol mit sofortiger Freisetzung vs. mit verzögerter Freisetzung bei Gastroparese

29. Juni 2017 aktualisiert von: University of Louisville

Pharmakokinetik von Omeprazol mit sofortiger Freisetzung vs. verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Sodbrennen im Zusammenhang mit Gastroparese

Der Zweck dieser Studie ist es, die Blutspiegel von zwei verschriebenen Medikamenten zu vergleichen, Omeprazol 40 mg Pulver mit sofortiger Freisetzung und Omeprazol 40 mg Kapsel mit verzögerter Freisetzung, um festzustellen, welches Medikament bei Patienten mit langsamer Magenentleerung (Gastroparese) besser resorbiert wird. Omeprazol mit verzögerter Freisetzung hat eine Schutzschicht, um zu verhindern, dass der Wirkstoff Omeprazol durch Magensäure neutralisiert wird. Omeprazol mit sofortiger Wirkstofffreisetzung enthält Natriumbicarbonat (Antazidum), das die Magensäure neutralisiert, wodurch eine Schutzschicht überflüssig wird. Omeprazol-Suspension mit sofortiger Wirkstofffreisetzung kann bei Gastroparese ein schnelleres pharmakokinetisches Profil und eine größere Gesamtresorption des Arzneimittels aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Omeprazol-Suspension mit sofortiger Freisetzung kann ein schnelleres pharmakokinetisches Profil und eine insgesamt größere Arzneimittelabsorption bei Gastroparese haben. Dies führt zu einer kürzeren Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration, einer größeren maximalen Konzentration und einer größeren Gesamtfläche unter der Kurve des Konzentrations-gegen-Zeit-Diagramms.

Primäres Ziel: Vergleich der Pharmakokinetik von Omeprazol zwischen Suspension mit sofortiger Freisetzung und Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Sodbrennen im Zusammenhang mit Gastroparese.

Studiendesign: randomisierte, offene Crossover-Behandlung für 7 Tage mit 10–14 Tagen Auswaschung. Pharmakokinetische Studien werden nach 7 Tagen mit dem Studienmedikament durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Digestive Health Center, University of Louisville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von Sodbrennen > 2 Tage pro Woche ohne Antirefluxtherapie, definiert durch „ein brennendes Gefühl, das vom Magen oder der unteren Brust bis zum Hals aufsteigt“
  • Symptome einer Gastroparese mit einer Dauer von > 1 Monat, definiert durch Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Dyspepsie, frühes Sättigungsgefühl oder müheloses Aufstoßen.
  • Früherer abnormaler 4-stündiger Magenentleerungsscan innerhalb der letzten 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen
  • Schwere Gastroparese mit einem der folgenden Symptome: Erbrechen mit Dehydration, die eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordert, Krankenhausaufenthalt, Gewichtsverlust > 10 % des Gewichts vor der Erkrankung, die Ernährung von Jejunostomiesonden erforderlich macht
  • Vorhandensein eines elektrischen Magenstimulators
  • Symptome von Würgen mit Erbrechen an mehr als 2 Tagen pro Woche
  • Diagnose von Diabetes
  • Störungen der Dünndarmmotilität (z. B. Pseudoobstruktion oder Dumping-Syndrom)
  • Störungen der Dünndarmabsorption
  • Diagnose einer mechanischen Obstruktion des Magenausgangs, des Dünndarms oder des Dickdarms
  • Diagnose des sauren hypersekretorischen Syndroms
  • Störungen, die den Stoffwechsel von Protonenpumpenhemmern beeinflussen (z. B. Leberversagen)
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkungen auf Protonenpumpenhemmer
  • Nicht gehfähige Patienten: bettlägerig, Pflegeheimbewohner etc.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol mit sofortiger Freisetzung wird zuerst freigesetzt
Die Probanden erhalten Omeprazol mit sofortiger Freisetzung für 7 Tage und dann mit verzögerter Freisetzung für 7 Tage
Arzneimittel: Omeprazol mit sofortiger Freisetzung
Omeprazol mit sofortiger Freisetzung 40 mg qam für 7 Tage
Arzneimittel: Omeprazol mit verzögerter Freisetzung
Omeprazol mit verzögerter Freisetzung 40 mg qam für 7 Tage
Experimental: Zuerst Omeprazol mit verzögerter Freisetzung
Die Probanden erhalten Omeprazol mit verzögerter Freisetzung für 7 Tage und dann für 7 Tage mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Omeprazol mit sofortiger Freisetzung
Omeprazol mit sofortiger Freisetzung 40 mg qam für 7 Tage
Arzneimittel: Omeprazol mit verzögerter Freisetzung
Omeprazol mit verzögerter Freisetzung 40 mg qam für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Omeprazol-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 und 300 min nach Einnahme des Studienmedikaments am Tag 7 der Behandlung
Zeit bis zur maximalen Konzentration für Omeprazol mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Omeprazol mit verzögerter Freisetzung
10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 und 300 min nach Einnahme des Studienmedikaments am Tag 7 der Behandlung
Maximale Konzentration von Omerazol
Zeitfenster: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 und 300 min nach Einnahme des Studienmedikaments am Tag 7 der Behandlung
Maximale Konzentration von Omeprazol mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Omeprazol mit verzögerter Freisetzung
10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 und 300 min nach Einnahme des Studienmedikaments am Tag 7 der Behandlung
Fläche unter der Kurve für die Omeprazol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 5 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments am Behandlungstag 7
Die Fläche unter der Kurve für die Konzentrations-Zeit-Kurve von Omeprazol für Omeprazol mit sofortiger Freisetzung und mit verzögerter Freisetzung.
0 bis 5 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments am Behandlungstag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Wo, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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