Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka omeprazolu o natychmiastowym i opóźnionym uwalnianiu w gastroparezie

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Louisville

Farmakokinetyka omeprazolu o natychmiastowym i opóźnionym uwalnianiu u pacjentów ze zgagą związaną z gastroparezą

Celem tego badania jest porównanie poziomów leków we krwi dwóch przepisanych leków, 40 mg omeprazolu o natychmiastowym uwalnianiu w proszku i 40 mg kapsułek o opóźnionym uwalnianiu, aby określić, który lek jest lepiej wchłaniany u pacjentów z powolnym opróżnianiem żołądka (gastropareza). Omeprazol o opóźnionym uwalnianiu ma powłokę ochronną, która zapobiega neutralizacji leku omeprazol przez kwas żołądkowy. Omeprazol o natychmiastowym uwalnianiu zawiera wodorowęglan sodu (środek zobojętniający kwas), który neutralizuje kwas żołądkowy, eliminując potrzebę stosowania powłoki ochronnej. Zawiesina omeprazolu o natychmiastowym uwalnianiu może mieć szybszy profil farmakokinetyczny i większe całkowite wchłanianie leku w gastroparezie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Zawiesina omeprazolu o natychmiastowym uwalnianiu może mieć szybszy profil farmakokinetyczny i większe całkowite wchłanianie leku w gastroparezie. Skutkuje to krótszym czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku, większym maksymalnym stężeniem i większym całkowitym polem pod krzywą wykresu stężenia w funkcji czasu.

Główny cel: Porównanie farmakokinetyki omeprazolu w postaci zawiesiny o natychmiastowym uwalnianiu i kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów ze zgagą związaną z gastroparezą.

Projekt badania: randomizowane, otwarte leczenie krzyżowe przez 7 dni z 10-14-dniowym wymywaniem. Badania farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone po 7 dniach stosowania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Digestive Health Center, University of Louisville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy zgagi >2 dni w tygodniu bez leczenia przeciwrefluksowego, definiowane jako „uczucie pieczenia unoszące się od żołądka lub dolnej części klatki piersiowej w kierunku szyi”
  • Objawy gastroparezy trwające dłużej niż 1 miesiąc, definiowane jako nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, wczesne uczucie sytości lub zwracanie pokarmu bez wysiłku.
  • Wcześniejsze nieprawidłowe 4-godzinne badanie scyntygraficzne żołądka w ciągu ostatnich 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji przełyku lub żołądka
  • Ciężki niedowład żołądka z którymkolwiek z następujących objawów: wymioty z odwodnieniem wymagające nawodnienia dożylnego, hospitalizacja, utrata masy ciała >10% masy przed chorobą, wymagające karmienia zgłębnikami jejunostomijnymi
  • Obecność elektrycznego stymulatora żołądka
  • Objawy wymiotów z wymiotami częściej niż 2 dni w tygodniu
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Zaburzenia motoryki jelita cienkiego (takie jak rzekoma niedrożność lub zespół dumpingowy)
  • Zaburzenia wchłaniania w jelicie cienkim
  • Diagnostyka ujścia żołądka, niedrożności mechanicznej jelita cienkiego lub okrężnicy
  • Rozpoznanie zespołu nadmiernego wydzielania kwasu
  • Zaburzenia wpływające na metabolizm inhibitorów pompy protonowej (takie jak niewydolność wątroby)
  • Znana alergia lub działania niepożądane na inhibitor pompy protonowej
  • Pacjenci niechodzący: obłożnie chorzy, rezydenci domów opieki itp.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw uwalnianie omeprazolu o natychmiastowym uwalnianiu
osobniki otrzymują omeprazol o natychmiastowym uwalnianiu przez 7 dni, a następnie opóźnione uwalnianie przez 7 dni
Lek: Omeprazol o natychmiastowym uwalnianiu
Omeprazol o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg qam przez 7 dni
Lek: Omeprazol o opóźnionym uwalnianiu
Omeprazol o opóźnionym uwalnianiu 40 mg qam przez 7 dni
Eksperymentalny: Najpierw omeprazol o opóźnionym uwalnianiu
osobniki otrzymują omeprazol o opóźnionym uwalnianiu przez 7 dni, a następnie o natychmiastowym uwalnianiu przez 7 dni
Lek: Omeprazol o natychmiastowym uwalnianiu
Omeprazol o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg qam przez 7 dni
Lek: Omeprazol o opóźnionym uwalnianiu
Omeprazol o opóźnionym uwalnianiu 40 mg qam przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia omeprazolu (Tmax)
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 min po przyjęciu badanego leku w 7 dniu leczenia
Czas do maksymalnego stężenia dla omeprazolu o natychmiastowym uwalnianiu vs. o opóźnionym uwalnianiu
10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 min po przyjęciu badanego leku w 7 dniu leczenia
Maksymalne stężenie Omerazolu
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 min po przyjęciu badanego leku w 7 dniu leczenia
Maksymalne stężenie omeprazolu o natychmiastowym uwalnianiu vs. o opóźnionym uwalnianiu
10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 min po przyjęciu badanego leku w 7 dniu leczenia
Pole pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 5 godzin po spożyciu badanego leku w dniu leczenia 7
Pole pod krzywą krzywej zależności stężenia omeprazolu od czasu dla omeprazolu o natychmiastowym i opóźnionym uwalnianiu.
0 do 5 godzin po spożyciu badanego leku w dniu leczenia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Wo, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 014.07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj