Farmacocinetica dell'omeprazolo a rilascio immediato vs. a rilascio ritardato nella gastroparesi
29 giugno 2017 aggiornato da: University of Louisville
Farmacocinetica di omeprazolo a rilascio immediato rispetto a rilascio ritardato in pazienti con bruciore di stomaco associato a gastroparesi
Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di farmaco nel sangue di due farmaci prescritti, omeprazolo a rilascio immediato 40 mg in polvere e omeprazolo a rilascio ritardato capsula da 40 mg per determinare quale farmaco viene assorbito meglio nei pazienti con un lento svuotamento dello stomaco (gastroparesi).
L'omeprazolo a rilascio ritardato ha un rivestimento protettivo per impedire che il farmaco omeprazolo venga neutralizzato dall'acido dello stomaco.
L'omeprazolo a rilascio immediato ha bicarbonato di sodio (antiacido) che neutralizza l'acido dello stomaco, eliminando la necessità di un rivestimento protettivo.
La sospensione di omeprazolo a rilascio immediato può avere un profilo farmacocinetico più rapido e un maggiore assorbimento complessivo del farmaco nella gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: la sospensione di omeprazolo a rilascio immediato può avere un profilo farmacocinetico più rapido e un maggiore assorbimento complessivo del farmaco nella gastroparesi. Ciò si tradurrà in un tempo più breve per raggiungere la massima concentrazione del farmaco, una maggiore concentrazione massima e una maggiore area totale sotto la curva del grafico concentrazione/tempo.
Obiettivo primario: confrontare la farmacocinetica di omeprazolo tra sospensione a rilascio immediato e capsule a rilascio ritardato in pazienti con bruciore di stomaco associato a gastroparesi.
Disegno dello studio: trattamento crossover randomizzato, in aperto, per 7 giorni con 10-14 giorni di washout. Gli studi di farmacocinetica verranno eseguiti dopo 7 giorni sul farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Digestive Health Center, University of Louisville Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di bruciore di stomaco > 2 giorni a settimana senza terapia antireflusso, definiti da "una sensazione di bruciore che sale dallo stomaco o dalla parte inferiore del torace verso il collo"
- Sintomi di gastroparesi > 1 mese di durata, definiti da nausea, vomito, gonfiore, dispepsia, sazietà precoce o rigurgito spontaneo.
- Precedente scansione di svuotamento gastrico anormale di 4 ore negli ultimi 3 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia esofagea o gastrica
- Gastroparesi grave con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vomito con disidratazione che richiede idratazione EV, ospedalizzazione, perdita di peso >10% del peso pre-malattia, che richiede l'alimentazione di sondini da digiunostomia
- Presenza di stimolatore elettrico gastrico
- Sintomi di conati di vomito con vomito più di 2 giorni a settimana
- Diagnosi di diabete
- Disturbi della motilità dell'intestino tenue (come pseudo-ostruzione o sindrome da dumping)
- Disturbi dell'assorbimento dell'intestino tenue
- Diagnosi di sbocco gastrico, intestino tenue o ostruzione meccanica del colon
- Diagnosi di sindrome da ipersecrezione acida
- Disturbi che influenzano il metabolismo degli inibitori della pompa protonica (come insufficienza epatica)
- Allergia o effetti collaterali noti all'inibitore della pompa protonica
- Pazienti non deambulanti: costretti a letto, residenti in casa di cura, ecc.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo rilascio di omeprazolo a rilascio immediato
i soggetti ricevono omeprazolo a rilascio immediato per 7 giorni, quindi a rilascio ritardato per 7 giorni
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Omeprazolo a rilascio immediato 40 mg qam per 7 giorni
Omeprazolo a rilascio ritardato 40 mg qam per 7 giorni
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Sperimentale: Prima l'omeprazolo a rilascio ritardato
i soggetti ricevono omeprazolo a rilascio ritardato per 7 giorni, quindi a rilascio immediato per 7 giorni
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Omeprazolo a rilascio immediato 40 mg qam per 7 giorni
Omeprazolo a rilascio ritardato 40 mg qam per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla concentrazione massima di omeprazolo (Tmax)
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 e 300 minuti dopo che il farmaco in studio è stato ingerito il giorno 7 del trattamento
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima per omeprazolo a rilascio immediato rispetto a rilascio ritardato
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10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 e 300 minuti dopo che il farmaco in studio è stato ingerito il giorno 7 del trattamento
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Massima concentrazione di omerazolo
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 e 300 minuti dopo che il farmaco in studio è stato ingerito il giorno 7 del trattamento
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Concentrazione massima di omeprazolo a rilascio immediato rispetto a rilascio ritardato
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10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 e 300 minuti dopo che il farmaco in studio è stato ingerito il giorno 7 del trattamento
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Area sotto la curva per la concentrazione plasmatica di omeprazolo
Lasso di tempo: Da 0 a 5 ore dopo che il farmaco in studio è stato ingerito il giorno 7 del trattamento
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L'area sotto la curva per la curva concentrazione-tempo di omeprazolo per omeprazolo a rilascio immediato ea rilascio ritardato.
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Da 0 a 5 ore dopo che il farmaco in studio è stato ingerito il giorno 7 del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John M Wo, MD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Paralisi
- Reflusso gastroesofageo
- Gastroparesi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 014.07
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