위마비에서 속방성 대 지연 방출 Omeprazole의 약동학
2017년 6월 29일 업데이트: University of Louisville
위마비와 관련된 속쓰림 환자에서 속방성 Omeprazole과 지연 방출 Omeprazole의 약동학
이 연구의 목적은 속방성 오메프라졸 40mg 분말과 지연 방출 오메프라졸 40mg 캡슐의 혈중 약물 농도를 비교하여 느린 위 배출(위마비) 환자에게 어떤 약물이 더 잘 흡수되는지 결정하는 것입니다.
지연 방출형 오메프라졸에는 오메프라졸 약물이 위산에 의해 중화되는 것을 방지하는 보호 코팅이 있습니다.
즉시 방출형 오메프라졸에는 위산을 중화시키는 중탄산나트륨(제산제)이 있어 보호 코팅이 필요하지 않습니다.
속방형 오메프라졸 현탁액은 위마비에서 더 빠른 약동학 프로필과 더 큰 전체 약물 흡수를 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 속방형 오메프라졸 현탁액은 위마비에서 더 빠른 약동학 프로필과 더 큰 전체 약물 흡수를 가질 수 있습니다. 이는 최대 약물 농도에 도달하는 시간이 더 짧아지고, 최대 농도가 더 커지고, 농도 대 시간 곡선 아래의 총 면적이 더 커질 것입니다.
1차 목적: 위마비와 관련된 속쓰림 환자에서 즉시 방출 현탁액과 지연 방출 캡슐 사이의 오메프라졸의 약동학을 비교합니다.
연구 설계: 10-14일 세척 후 7일 동안 무작위, 공개 라벨, 교차 치료. 약동학 연구는 연구 약물에 대해 7일 후에 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Digestive Health Center, University of Louisville Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일주일에 2일 이상 항역류 치료를 받지 않는 속 쓰림의 증상은 "위 또는 아래 가슴에서 목을 향해 올라오는 작열감"으로 정의됩니다.
- 메스꺼움, 구토, 팽만감, 소화불량, 조기 포만감 또는 힘들이지 않는 역류로 정의되는 1개월 이상의 위마비 증상.
- 지난 3년 이내에 이전 비정상 4시간 위 배출 스캔
제외 기준:
- 식도 또는 위 수술의 역사
- 다음 중 하나를 동반한 중증 위마비: IV 수분 공급이 필요한 탈수를 동반한 구토, 입원, 질병 전 체중의 10% 초과 체중 감소, 공장 절개관 영양 공급 필요
- 위 전기 자극기의 존재
- 일주일에 2일 이상 구토를 동반한 구역질의 증상
- 당뇨병의 진단
- 소장 운동 장애(예: 가성 폐색 또는 덤핑 증후군)
- 소장 흡수 장애
- 위출구, 소장 또는 결장 기계적 폐쇄의 진단
- 산성과분비증후군의 진단
- 양성자 펌프 억제제 대사에 영향을 미치는 장애(예: 간부전)
- 양성자 펌프 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 거동이 불가능한 환자: 병상에 누워 있거나 요양원 거주자 등
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 속방형 오메프라졸 최초 방출
피험자는 7일 동안 즉시 방출 오메프라졸을 투여받은 후 7일 동안 지연 방출을 투여받습니다.
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7일 동안 속방형 오메프라졸 40 mg qam
7일 동안 지연 방출 오메프라졸 40 mg qam
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실험적: 지연 방출 오메프라졸 먼저
피험자는 7일 동안 지연 방출 오메프라졸을 투여받은 후 7일 동안 즉시 방출
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7일 동안 속방형 오메프라졸 40 mg qam
7일 동안 지연 방출 오메프라졸 40 mg qam
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 오메프라졸 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 치료 7일째에 연구 약물을 섭취한 후 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 및 300분
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즉시 방출 대 지연 방출 오메프라졸의 최대 농도 도달 시간
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치료 7일째에 연구 약물을 섭취한 후 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 및 300분
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오메라졸의 최대 농도
기간: 치료 7일째에 연구 약물을 섭취한 후 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 및 300분
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즉시 방출 대 지연 방출 오메프라졸의 최대 농도
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치료 7일째에 연구 약물을 섭취한 후 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 및 300분
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오메프라졸 혈장 농도에 대한 곡선 아래 면적
기간: 치료 7일째에 연구 약물을 섭취한 후 0~5시간
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즉시 방출 및 지연 방출 오메프라졸에 대한 오메프라졸 농도-시간 곡선의 곡선 아래 면적.
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치료 7일째에 연구 약물을 섭취한 후 0~5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John M Wo, MD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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속방형 오메프라졸에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.완전한수근관 증후군 | CTS | 수근관 이완 | 손목터널 수술 | 수근관 횡단 접근법시리아 아랍 공화국
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한