Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske omkostningsbesparelser for transtibiale amputerede personer, der bærer foden til kontrolleret energiopbevaring og -retur (CESR)

21. maj 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Metaboliske omkostningsbesparelser for transtibiale amputerede, der går med CESR-foden

For at afgøre, om amputerede under knæet vil gå med bedre effektivitet iført en CESR-fod, som lagrer energi ved hælstød og frigiver energi, frigiver energi under push-off.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amputerede arbejder hårdere og har større iltomkostninger under ambulation sammenlignet med dem uden tab af lemmer. Derfor går amputerede generelt langsommere og trætter lettere end intakte personer. Tabet af anklen som et fremdrivende og støttende led kræver, at den amputerede udfører ekstra muskelarbejde med hofte, krop og kontralaterale lem under ambulation. Denne øgede muskelaktivitet forbruger yderligere metabolisk energi og betyder, at amputerede skal arbejde hårdere for at gå med samme hastighed som intakte personer. For nogle amputerede er denne ekstra indsats simpelthen ikke mulig, og deres tab af funktionel ambulation fører til en progressiv spiral af ubrug, nedsat kapacitet og mere ubrug. Omvendt kan større mobilitet føre til større aktivitet og endnu mere succesfuld tilbagevenden til arbejdspladsen. De helbredsmæssige konsekvenser for amputerede, der ikke opretholder funktionel ambulation, er multifaktoriel og omkostningsfuld, ikke kun i form af dollars for de institutioner, der er engageret i deres pleje, men også for individerne selv i form af nedsat livskvalitet, øget handicap og smerter. Den seneste udvikling har resulteret i designet af en ny fodprotese, der bruger energien fra kompressionskræfter under hælkontakt, lagrer den i hele mellembanen og frigiver den på et optimalt tidspunkt under push-off i sen stilling. Dette unikke design med Controlled Energy Storage and Release (CESR) udviklet af et team ved University of Michigan, Ann Arbor har vist sig at reducere den metaboliske omkostningsstraf ved proteseambulation (dvs. de øgede omkostninger i forhold til normal gang) med 50 % sammenlignet med til en standard SACH-fod, men endnu er kun intakte personer iført en aircast-støvle udstyret med protesefødderne blevet undersøgt. Det er sandsynligt, at de øgede energibesparelser også vil blive observeret hos transtibiale amputerede. Unge, aktive amputerede vil snart komme ind i VA-systemet efter operationer i Irak og Afghanistan, og energiforbedringerne kan komme denne nye VA-patientpopulation til gode. CESR-foden kan også give betydelige metaboliske omkostningsbesparelser til ældre mindre aktive amputerede i øjeblikket i VA-systemet. Ved at forbedre gangeffektiviteten vil amputerede bedre kunne følge med kravene til funktionel ambulation, forblive mere aktive og udskyde mange af de invaliderende konsekvenser af begrænset mobilitet. Derfor foreslår vi først at forfine designet af CESR-foden med fokus på CESR-fodens energilagring og energifrigivelsesmekanismer. Flere fjederegenskaber kan vise sig at være optimale for visse emner afhængigt af vægt og gangegenskaber. Dette vil være en iterativ optimeringsproces med kraftgenererings- og absorptionsegenskaber for CESR-foden evalueret ved hjælp af computeriseret ganganalyse og de erfaringer, der bruges til yderligere forfining. Den anden fase vil involvere et tre ugers slidtest for at afgøre, om der kan opnås en forbedring i gangøkonomi, reduktion i træthed, forbedring af komfort eller stigning i mængden af ​​daglig gang. Et valideret spørgeskema vil blive brugt til at bestemme hver amputerets komfort og træthed under et tre ugers forsøg med deres konventionelle fod og med CESR-foden. Skridttællinger vil blive udført på hvert individ over hele 3 ugers perioden med både den konventionelle fod og med CESR foden. Vi vil indsamle helkropsgangskinematik (bevægelse) og kinetik (kræfter) ved hjælp af vores Vicon 612-system og metaboliske målinger ved hjælp af vores VmaxST til at beregne iltomkostninger for 24 transtibiale amputerede, mens de går med CESR-foden og deres konventionelle fod. Dette vil tillade beregning af energilagring og frigivelse af foden ved omvendt dynamik og beregne nettoeffekten på metaboliske energiomkostningsbesparelser under ambulation ved flere hastigheder. Hvis CESR-foden har succes med amputeret gang på disse domæner, vil vores næste skridt være at udføre en multicenterundersøgelse med andre VA-bevægelseslaboratorier og til sidst samarbejde med Ohio Willow Wood, en fremtrædende proteseproducent, der har udtrykt interesse i at bringe CESR fod til markedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transtibiale amputerede > 1 års gang med protese
  • Ikke-amputerede kontrolpersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere muskuloskeletal patologi
  • Kognitiv begrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fodprotese
En konventionel fodprotese, der har begrænsede energilagrings- og returmuligheder. Den er standardiseret og brugt af alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
patienter vil bære den fodprotese, som de blev ordineret af plejepersonalet i det kliniske team
Aktiv komparator: Foreskrevet fodprotese
den fodprotese, som forsøgspersonen havde ordineret til dem af deres kliniske udbydere og blev båret før studiestart
en standardfod, der har fået påført vægte, der matcher CESR-fodens masse
Eksperimentel: CESR fod
den eksperimentelle CESR, styret energilagringsfodprotese
en ny fodprotese, der er designet til at lagre energi og frigive den på et forudbestemt tidspunkt i gangcyklussen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk iltforbrug under ambulation
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
VO2 blev opsamlet i hvile og under gang med en kontrolleret ganghastighed på 1,14 meter/sekund i 10 minutter, indtil de nåede en stabil tilstand i 3 minutter. Dette blev gentaget for hver fodtilstand. VO2 ved steady state blev registreret i ml/min og blev efterfølgende omregnet til kalorier og derefter til watt. Dataene blev derefter korrigeret for kropsvægt ved at dividere med vægt i kg. Brutto VO2 i watt/kg under gang blev derefter justeret til netto VO2 i watt/kg ved at trække hvilestofskiftet fra.
Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodprotese Push Off Peak Power
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
Den biomekaniske måling af den kraft, der genereres af fodprotesen under push-off-komponenten af ​​standfasen. Spidseffekten under push-off-komponenten af ​​stancefasen blev beregnet i Joule. Det blev efterfølgende standardiseret for kropsvægt i kg. De endelige enheder var derfor Joule/Kg.
Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
Peak Intact Knee Loading
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
Det biomekaniske mål for den første top af knæets eksterne adduktionsmoment
Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph M. Czernieki, MD MS, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2007

Først opslået (Skøn)

29. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4372-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner