- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00494143
Metaboliske omkostningsbesparelser for transtibiale amputerede personer, der bærer foden til kontrolleret energiopbevaring og -retur (CESR)
21. maj 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Metaboliske omkostningsbesparelser for transtibiale amputerede, der går med CESR-foden
For at afgøre, om amputerede under knæet vil gå med bedre effektivitet iført en CESR-fod, som lagrer energi ved hælstød og frigiver energi, frigiver energi under push-off.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amputerede arbejder hårdere og har større iltomkostninger under ambulation sammenlignet med dem uden tab af lemmer.
Derfor går amputerede generelt langsommere og trætter lettere end intakte personer.
Tabet af anklen som et fremdrivende og støttende led kræver, at den amputerede udfører ekstra muskelarbejde med hofte, krop og kontralaterale lem under ambulation.
Denne øgede muskelaktivitet forbruger yderligere metabolisk energi og betyder, at amputerede skal arbejde hårdere for at gå med samme hastighed som intakte personer.
For nogle amputerede er denne ekstra indsats simpelthen ikke mulig, og deres tab af funktionel ambulation fører til en progressiv spiral af ubrug, nedsat kapacitet og mere ubrug.
Omvendt kan større mobilitet føre til større aktivitet og endnu mere succesfuld tilbagevenden til arbejdspladsen.
De helbredsmæssige konsekvenser for amputerede, der ikke opretholder funktionel ambulation, er multifaktoriel og omkostningsfuld, ikke kun i form af dollars for de institutioner, der er engageret i deres pleje, men også for individerne selv i form af nedsat livskvalitet, øget handicap og smerter.
Den seneste udvikling har resulteret i designet af en ny fodprotese, der bruger energien fra kompressionskræfter under hælkontakt, lagrer den i hele mellembanen og frigiver den på et optimalt tidspunkt under push-off i sen stilling.
Dette unikke design med Controlled Energy Storage and Release (CESR) udviklet af et team ved University of Michigan, Ann Arbor har vist sig at reducere den metaboliske omkostningsstraf ved proteseambulation (dvs. de øgede omkostninger i forhold til normal gang) med 50 % sammenlignet med til en standard SACH-fod, men endnu er kun intakte personer iført en aircast-støvle udstyret med protesefødderne blevet undersøgt.
Det er sandsynligt, at de øgede energibesparelser også vil blive observeret hos transtibiale amputerede.
Unge, aktive amputerede vil snart komme ind i VA-systemet efter operationer i Irak og Afghanistan, og energiforbedringerne kan komme denne nye VA-patientpopulation til gode.
CESR-foden kan også give betydelige metaboliske omkostningsbesparelser til ældre mindre aktive amputerede i øjeblikket i VA-systemet.
Ved at forbedre gangeffektiviteten vil amputerede bedre kunne følge med kravene til funktionel ambulation, forblive mere aktive og udskyde mange af de invaliderende konsekvenser af begrænset mobilitet.
Derfor foreslår vi først at forfine designet af CESR-foden med fokus på CESR-fodens energilagring og energifrigivelsesmekanismer.
Flere fjederegenskaber kan vise sig at være optimale for visse emner afhængigt af vægt og gangegenskaber.
Dette vil være en iterativ optimeringsproces med kraftgenererings- og absorptionsegenskaber for CESR-foden evalueret ved hjælp af computeriseret ganganalyse og de erfaringer, der bruges til yderligere forfining.
Den anden fase vil involvere et tre ugers slidtest for at afgøre, om der kan opnås en forbedring i gangøkonomi, reduktion i træthed, forbedring af komfort eller stigning i mængden af daglig gang.
Et valideret spørgeskema vil blive brugt til at bestemme hver amputerets komfort og træthed under et tre ugers forsøg med deres konventionelle fod og med CESR-foden.
Skridttællinger vil blive udført på hvert individ over hele 3 ugers perioden med både den konventionelle fod og med CESR foden.
Vi vil indsamle helkropsgangskinematik (bevægelse) og kinetik (kræfter) ved hjælp af vores Vicon 612-system og metaboliske målinger ved hjælp af vores VmaxST til at beregne iltomkostninger for 24 transtibiale amputerede, mens de går med CESR-foden og deres konventionelle fod.
Dette vil tillade beregning af energilagring og frigivelse af foden ved omvendt dynamik og beregne nettoeffekten på metaboliske energiomkostningsbesparelser under ambulation ved flere hastigheder.
Hvis CESR-foden har succes med amputeret gang på disse domæner, vil vores næste skridt være at udføre en multicenterundersøgelse med andre VA-bevægelseslaboratorier og til sidst samarbejde med Ohio Willow Wood, en fremtrædende proteseproducent, der har udtrykt interesse i at bringe CESR fod til markedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transtibiale amputerede > 1 års gang med protese
- Ikke-amputerede kontrolpersoner
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere muskuloskeletal patologi
- Kognitiv begrænsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fodprotese
En konventionel fodprotese, der har begrænsede energilagrings- og returmuligheder.
Den er standardiseret og brugt af alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
|
patienter vil bære den fodprotese, som de blev ordineret af plejepersonalet i det kliniske team
|
|
Aktiv komparator: Foreskrevet fodprotese
den fodprotese, som forsøgspersonen havde ordineret til dem af deres kliniske udbydere og blev båret før studiestart
|
en standardfod, der har fået påført vægte, der matcher CESR-fodens masse
|
|
Eksperimentel: CESR fod
den eksperimentelle CESR, styret energilagringsfodprotese
|
en ny fodprotese, der er designet til at lagre energi og frigive den på et forudbestemt tidspunkt i gangcyklussen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk iltforbrug under ambulation
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
|
VO2 blev opsamlet i hvile og under gang med en kontrolleret ganghastighed på 1,14 meter/sekund i 10 minutter, indtil de nåede en stabil tilstand i 3 minutter.
Dette blev gentaget for hver fodtilstand.
VO2 ved steady state blev registreret i ml/min og blev efterfølgende omregnet til kalorier og derefter til watt.
Dataene blev derefter korrigeret for kropsvægt ved at dividere med vægt i kg.
Brutto VO2 i watt/kg under gang blev derefter justeret til netto VO2 i watt/kg ved at trække hvilestofskiftet fra.
|
Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodprotese Push Off Peak Power
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
|
Den biomekaniske måling af den kraft, der genereres af fodprotesen under push-off-komponenten af standfasen.
Spidseffekten under push-off-komponenten af stancefasen blev beregnet i Joule.
Det blev efterfølgende standardiseret for kropsvægt i kg.
De endelige enheder var derfor Joule/Kg.
|
Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
|
|
Peak Intact Knee Loading
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
|
Det biomekaniske mål for den første top af knæets eksterne adduktionsmoment
|
Forsøgspersonerne blev orienteret om testprotokollen og hver fodprotese i gennemsnit 5 dage før dataindsamling og en akklimatiseringsperiode på 5-10 minutter med hver fodprotese før dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph M. Czernieki, MD MS, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Segal AD, Zelik KE, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Adamczyk PG, Collins SH, Kuo AD, Czerniecki JM. The effects of a controlled energy storage and return prototype prosthetic foot on transtibial amputee ambulation. Hum Mov Sci. 2012 Aug;31(4):918-31. doi: 10.1016/j.humov.2011.08.005. Epub 2011 Nov 17.
- Morgenroth DC, Segal AD, Zelik KE, Czerniecki JM, Klute GK, Adamczyk PG, Orendurff MS, Hahn ME, Collins SH, Kuo AD. The effect of prosthetic foot push-off on mechanical loading associated with knee osteoarthritis in lower extremity amputees. Gait Posture. 2011 Oct;34(4):502-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.07.001. Epub 2011 Jul 30.
- Zelik KE, Collins SH, Adamczyk PG, Segal AD, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Czerniecki JM, Kuo AD. Systematic variation of prosthetic foot spring affects center-of-mass mechanics and metabolic cost during walking. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Aug;19(4):411-9. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2159018. Epub 2011 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2007
Først opslået (Skøn)
29. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .