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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00494143
Einsparungen bei den Stoffwechselkosten für Unterschenkelamputierte, die den CESR-Fuß (Controlled Energy Storage and Return) tragen
21. Mai 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Einsparungen bei den Stoffwechselkosten für Unterschenkelamputierte, die mit dem CESR-Fuß gehen
Um festzustellen, ob Unterschenkelamputierte effizienter gehen können, wenn sie einen CESR-Fuß tragen, der beim Fersenauftritt Energie speichert und beim Abstoßen Energie freisetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amputierte arbeiten härter und haben beim Gehen höhere Sauerstoffkosten als solche ohne Gliedmaßenverlust.
Daher gehen Amputierte im Allgemeinen langsamer und ermüden schneller als intakte Personen.
Der Verlust des Sprunggelenks als Antriebs- und Stützgelenk erfordert, dass der Amputierte beim Gehen zusätzliche Muskelarbeit mit der Hüfte, dem Rumpf und der kontralateralen Extremität verrichten muss.
Diese erhöhte Muskelaktivität verbraucht zusätzliche Stoffwechselenergie und führt dazu, dass Amputierte härter arbeiten müssen, um mit der gleichen Geschwindigkeit zu gehen wie intakte Personen.
Für einige Amputierte ist diese zusätzliche Anstrengung einfach nicht möglich, und ihr Verlust der funktionellen Gehfähigkeit führt zu einer fortschreitenden Spirale der Inaktivität, verminderten Leistungsfähigkeit und mehr Inaktivität.
Umgekehrt kann eine größere Mobilität zu mehr Aktivität und einer noch erfolgreicheren Rückkehr an den Arbeitsplatz führen.
Die gesundheitlichen Folgen für Amputierte, die nicht funktionstüchtig gehen können, sind multifaktoriell und kostspielig, nicht nur in Bezug auf die finanziellen Mittel für die Einrichtungen, die sich um sie kümmern, sondern auch für den Einzelnen selbst in Form einer verminderten Lebensqualität, erhöhter Behinderung und Schmerzen.
Jüngste Entwicklungen haben zur Entwicklung einer neuartigen Fußprothese geführt, die die Energie der Druckkräfte während des Fersenkontakts nutzt, sie während der gesamten Mittelstellung speichert und sie beim Abstoßen in der Spätstellung zu einem optimalen Zeitpunkt freigibt.
Dieses einzigartige Design mit kontrollierter Energiespeicherung und -freisetzung (CESR), das von einem Team an der University of Michigan, Ann Arbor, entwickelt wurde, reduziert nachweislich die metabolischen Kosteneinbußen beim Gehen mit einer Prothese (d. h. die erhöhten Kosten gegenüber dem normalen Gehen) im Vergleich dazu um 50 % Es wurden jedoch nur intakte Personen untersucht, die einen mit den Prothesenfüßen ausgestatteten Aircast-Stiefel trugen.
Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Energieeinsparung auch bei Unterschenkelamputierten zu beobachten ist.
Junge, aktive Amputierte werden nach Operationen im Irak und in Afghanistan bald in das VA-System eintreten, und die Energieverbesserungen könnten dieser neuen VA-Patientengruppe zugute kommen.
Der CESR-Fuß kann auch älteren, weniger aktiven Amputierten, die sich derzeit im VA-System befinden, erhebliche Einsparungen bei den Stoffwechselkosten bescheren.
Durch die Verbesserung der Gangeffizienz werden Amputierte besser in der Lage sein, mit den Anforderungen des funktionellen Gehens Schritt zu halten, aktiver zu bleiben und viele der schwächenden Folgen einer eingeschränkten Mobilität hinauszuzögern.
Daher schlagen wir vor, zunächst das Design des CESR-Fußes zu verfeinern und uns dabei auf die Energiespeicher- und Energiefreisetzungsmechanismen des CESR-Fußes zu konzentrieren.
Je nach Gewicht und Geheigenschaften können sich für bestimmte Personen mehrere Federeigenschaften als optimal erweisen.
Hierbei handelt es sich um einen iterativen Optimierungsprozess, bei dem die Leistungserzeugungs- und Absorptionseigenschaften des CESR-Fußes mithilfe einer computergestützten Ganganalyse bewertet und die gewonnenen Erkenntnisse zur weiteren Verfeinerung herangezogen werden.
In der zweiten Phase wird ein dreiwöchiger Tragetest durchgeführt, um festzustellen, ob eine Verbesserung der Gangökonomie, eine Verringerung der Ermüdung, eine Verbesserung des Komforts oder eine Steigerung der täglichen Gehmenge erreicht werden kann.
Ein validierter Fragebogen wird verwendet, um den Komfort und die Ermüdung jedes Amputierten während eines dreiwöchigen Versuchs in seinem herkömmlichen Fuß und mit dem CESR-Fuß zu bestimmen.
Bei jedem Einzelnen werden über den gesamten Zeitraum von 3 Wochen Schrittzählungen durchgeführt, sowohl mit dem konventionellen Fuß als auch mit dem CESR-Fuß.
Wir werden die gesamte Gangkinematik (Bewegung) und Kinetik (Kräfte) des Körpers mithilfe unseres Vicon 612-Systems sowie Stoffwechselmessungen mithilfe unseres VmaxST erfassen, um die Sauerstoffkosten für 24 Unterschenkelamputierte beim Gehen mit dem CESR-Fuß und ihrem herkömmlichen Fuß zu berechnen.
Dies ermöglicht die Berechnung der Energiespeicherung und -abgabe des Fußes durch umgekehrte Dynamik und die Berechnung des Nettoeffekts auf die Einsparungen bei den metabolischen Energiekosten beim Gehen bei verschiedenen Geschwindigkeiten.
Wenn sich der CESR-Fuß beim Gang von Amputierten in diesen Bereichen bewährt, wird unser nächster Schritt darin bestehen, eine multizentrische Studie mit anderen VA-Bewegungslabors durchzuführen und schließlich mit Ohio Willow Wood zusammenzuarbeiten, einem bekannten Prothesenhersteller, der Interesse an der Einführung des CESR-Fußes bekundet hat CESR-Fuß zum Markt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschenkelamputierte > 1 Jahr gehen mit Prothese
- Nicht amputierte Kontrollpersonen
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Pathologie des Bewegungsapparates
- Kognitive Einschränkung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventioneller Prothesenfuß
Eine herkömmliche Fußprothese, die über begrenzte Möglichkeiten zur Energiespeicherung und -rückgabe verfügt.
Es ist standardisiert und wird von allen Probanden der Studie verwendet.
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Die Patienten tragen die Fußprothese, die ihnen von den Pflegekräften im klinischen Team verschrieben wurde
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Aktiver Komparator: Vorgeschriebener Prothesenfuß
der Prothesenfuß, den der Proband ihm von seinem klinischen Anbieter verschrieben hatte und der vor Studienbeginn getragen wurde
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Ein Standardfuß, an dem Gewichte angebracht wurden, die der Masse des CESR-Fußes entsprechen
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Experimental: CESR-Fuß
der experimentelle CESR, eine Fußprothese mit kontrollierter Energiespeicherung
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eine neuartige Fußprothese, die Energie speichern und zu einem vorgegebenen Zeitpunkt im Gangzyklus wieder abgeben soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselsauerstoffverbrauch während des Gehens
Zeitfenster: Die Probanden wurden durchschnittlich 5 Tage vor der Datenerfassung mit dem Testprotokoll und jeder Fußprothese vertraut gemacht und hatten vor der Datenerfassung eine Akklimatisierungszeit von 5–10 Minuten mit jeder Fußprothese
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VO2 wurde in Ruhe und beim Gehen mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit von 1,14 Metern/Sekunde für 10 Minuten erfasst, bis ein stabiler Zustand für 3 Minuten erreicht wurde.
Dies wurde für jede Fußerkrankung wiederholt.
VO2 im Steady-State wurde in ml/min aufgezeichnet und anschließend in Kalorien und dann in Watt umgerechnet.
Die Daten wurden dann um das Körpergewicht korrigiert, indem das Gewicht in kg dividiert wurde.
Die Brutto-VO2 in Watt/kg beim Gehen wurde dann durch Subtrahieren der Stoffwechselrate im Ruhezustand an die Netto-VO2 in Watt/kg angepasst.
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Die Probanden wurden durchschnittlich 5 Tage vor der Datenerfassung mit dem Testprotokoll und jeder Fußprothese vertraut gemacht und hatten vor der Datenerfassung eine Akklimatisierungszeit von 5–10 Minuten mit jeder Fußprothese
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prothetischer Fuß Abstoß bei Höchstleistung
Zeitfenster: Die Probanden wurden durchschnittlich 5 Tage vor der Datenerfassung mit dem Testprotokoll und jeder Fußprothese vertraut gemacht und hatten vor der Datenerfassung eine Akklimatisierungszeit von 5–10 Minuten mit jeder Fußprothese
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Die biomechanische Messung der Kraft, die der Prothesenfuß während der Abstoßkomponente der Standphase erzeugt.
Die Spitzenleistung während der Abstoßkomponente der Standphase wurde in Joule berechnet.
Anschließend wurde es auf das Körpergewicht in kg standardisiert.
Die endgültigen Einheiten waren daher Joule/Kg.
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Die Probanden wurden durchschnittlich 5 Tage vor der Datenerfassung mit dem Testprotokoll und jeder Fußprothese vertraut gemacht und hatten vor der Datenerfassung eine Akklimatisierungszeit von 5–10 Minuten mit jeder Fußprothese
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Maximale Belastung des intakten Knies
Zeitfenster: Die Probanden wurden durchschnittlich 5 Tage vor der Datenerfassung mit dem Testprotokoll und jeder Fußprothese vertraut gemacht und hatten vor der Datenerfassung eine Akklimatisierungszeit von 5–10 Minuten mit jeder Fußprothese
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Das biomechanische Maß für den ersten Höhepunkt des externen Adduktionsmoments des Knies
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Die Probanden wurden durchschnittlich 5 Tage vor der Datenerfassung mit dem Testprotokoll und jeder Fußprothese vertraut gemacht und hatten vor der Datenerfassung eine Akklimatisierungszeit von 5–10 Minuten mit jeder Fußprothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph M. Czernieki, MD MS, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Segal AD, Zelik KE, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Adamczyk PG, Collins SH, Kuo AD, Czerniecki JM. The effects of a controlled energy storage and return prototype prosthetic foot on transtibial amputee ambulation. Hum Mov Sci. 2012 Aug;31(4):918-31. doi: 10.1016/j.humov.2011.08.005. Epub 2011 Nov 17.
- Morgenroth DC, Segal AD, Zelik KE, Czerniecki JM, Klute GK, Adamczyk PG, Orendurff MS, Hahn ME, Collins SH, Kuo AD. The effect of prosthetic foot push-off on mechanical loading associated with knee osteoarthritis in lower extremity amputees. Gait Posture. 2011 Oct;34(4):502-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.07.001. Epub 2011 Jul 30.
- Zelik KE, Collins SH, Adamczyk PG, Segal AD, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Czerniecki JM, Kuo AD. Systematic variation of prosthetic foot spring affects center-of-mass mechanics and metabolic cost during walking. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Aug;19(4):411-9. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2159018. Epub 2011 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A4372-R
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