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Risparmi sui costi metabolici per gli amputati transtibiali che indossano il piede del CESR (Controlled Energy Storage and Return).

21 maggio 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Risparmio sui costi metabolici per gli amputati transtibiali che camminano con il piede CESR

Per determinare se gli amputati al di sotto del ginocchio cammineranno con maggiore efficienza indossando un piede CESR che immagazzina energia all'appoggio del tallone e rilascia energia rilasciando energia durante la spinta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli amputati lavorano di più e hanno un costo di ossigeno maggiore durante la deambulazione rispetto a quelli senza perdita degli arti. Pertanto, gli amputati generalmente camminano più lentamente e si stancano più facilmente rispetto agli individui intatti. La perdita della caviglia come articolazione propulsiva e di supporto richiede che l'amputato esegua un lavoro muscolare extra con l'anca, il tronco e l'arto controlaterale durante la deambulazione. Questa maggiore attività muscolare consuma ulteriore energia metabolica e significa che gli amputati devono lavorare di più per camminare alla stessa velocità degli individui intatti. Per alcuni amputati, questo sforzo aggiuntivo non è semplicemente possibile e la loro perdita di deambulazione funzionale porta a una spirale progressiva di disuso, capacità ridotta e ulteriore disuso. Al contrario, una maggiore mobilità può portare a una maggiore attività e a un ritorno al lavoro ancora più efficace. Le conseguenze sulla salute per gli amputati che non mantengono la deambulazione funzionale sono multifattoriali e costose, non solo in termini di denaro per le istituzioni impegnate nella loro cura, ma anche per gli individui stessi in termini di diminuzione della qualità della vita, aumento della disabilità e del dolore. Recenti sviluppi hanno portato alla progettazione di un nuovo piede protesico che utilizza l'energia delle forze di compressione durante il contatto del tallone, la immagazzina durante tutta la posizione centrale e la rilascia in un istante ottimale durante la spinta in posizione avanzata. Questo design unico, con accumulo e rilascio controllato di energia (CESR) sviluppato da un team dell'Università del Michigan, Ann Arbor, ha dimostrato di ridurre del 50% il costo metabolico della deambulazione protesica (ovvero l'aumento del costo rispetto alla normale deambulazione) rispetto a un piede SACH standard, ma finora sono stati studiati solo individui intatti che indossano uno stivale aircast dotato di piedi protesici. È probabile che l'aumento del risparmio energetico si osservi anche negli amputati transtibiali. Giovani amputati attivi entreranno presto nel sistema VA dopo le operazioni in Iraq e Afghanistan, e i miglioramenti energetici potrebbero giovare a questa nuova popolazione di pazienti VA. Il piede CESR può anche fornire sostanziali risparmi sui costi metabolici agli amputati più anziani e meno attivi attualmente nel sistema VA. Migliorando l'efficienza dell'andatura, gli amputati saranno maggiormente in grado di tenere il passo con le esigenze della deambulazione funzionale, rimanere più attivi e posticipare molte delle conseguenze debilitanti della mobilità limitata. Pertanto proponiamo di affinare prima il design del piede CESR concentrandosi sui meccanismi di accumulo e rilascio di energia del piede CESR. Diverse caratteristiche della molla possono rivelarsi ottimali per determinati soggetti a seconda del peso e delle caratteristiche di deambulazione. Questo sarà un processo di ottimizzazione iterativo con caratteristiche di generazione di potenza e assorbimento del piede CESR valutate utilizzando l'analisi computerizzata dell'andatura e le lezioni utilizzate per un ulteriore perfezionamento. La seconda fase comporterà un test di usura di tre settimane per determinare se è possibile ottenere miglioramenti nell'economia dell'andatura, riduzione dell'affaticamento, miglioramento del comfort o aumento della quantità di camminata giornaliera. Verrà utilizzato un questionario convalidato per determinare il comfort e l'affaticamento di ciascun amputato durante una prova di tre settimane nel piede convenzionale e con il piede CESR. Il conteggio dei passi verrà eseguito su ogni individuo durante l'intero periodo di 3 settimane sia con il piede convenzionale che con il piede CESR. Raccoglieremo la cinematica (movimento) e la cinetica (forze) dell'andatura di tutto il corpo utilizzando il nostro sistema Vicon 612 e le misurazioni metaboliche utilizzando il nostro VmaxST per calcolare il costo dell'ossigeno per 24 amputati transtibiali mentre camminano con il piede CESR e il loro piede convenzionale. Ciò consentirà il calcolo dell'accumulo di energia e del rilascio del piede mediante dinamica inversa e calcolerà l'effetto netto sul risparmio energetico metabolico durante la deambulazione a diverse velocità. Se il piede CESR ha successo nell'andatura amputata in questi domini, il nostro prossimo passo sarà eseguire uno studio multicentrico con altri laboratori di movimento VA e infine collaborare con Ohio Willow Wood, un importante produttore di protesi che ha espresso interesse a portare il CESR piede sul mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati transtibiali > 1 anno che camminano con protesi
  • Soggetti di controllo non amputati

Criteri di esclusione:

  • Patologia muscoloscheletrica aggiuntiva
  • Limitazione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piede protesico convenzionale
Un piede protesico convenzionale che ha limitate capacità di immagazzinamento e ritorno di energia. È standardizzato e utilizzato da tutti i soggetti dello studio.
i pazienti indosseranno il piede protesico che gli è stato prescritto dagli operatori sanitari del team clinico
Comparatore attivo: Piede protesico prescritto
il piede protesico che il soggetto aveva prescritto per loro dai loro fornitori clinici ed è stato indossato prima dell'inizio dello studio
un piede standard a cui sono stati applicati pesi per adattarsi alla massa del piede CESR
Sperimentale: Piede CESR
il CESR sperimentale, piede protesico ad accumulo controllato di energia
un nuovo piede protesico progettato per immagazzinare energia e rilasciarla in un momento predeterminato nel ciclo del passo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo metabolico di ossigeno durante la deambulazione
Lasso di tempo: I soggetti sono stati orientati al protocollo di test e a ciascun piede protesico in media 5 giorni prima della raccolta dei dati e un periodo di acclimatazione di 5-10 minuti con ciascun piede protesico prima della raccolta dei dati
Il VO2 è stato raccolto a riposo e mentre si camminava a una velocità controllata di 1,14 metri/secondo per 10 minuti fino a raggiungere uno stato stazionario per 3 minuti. Questo è stato ripetuto per ogni condizione del piede. Il VO2 allo stato stazionario è stato registrato in ml/min e successivamente convertito in calorie e quindi in Watt. I dati sono stati poi corretti per il peso corporeo dividendo per il peso in Kg. Il VO2 lordo in Watt/Kg durante la deambulazione è stato poi aggiustato al VO2 netto in Watt/kg sottraendo il tasso metabolico a riposo.
I soggetti sono stati orientati al protocollo di test e a ciascun piede protesico in media 5 giorni prima della raccolta dei dati e un periodo di acclimatazione di 5-10 minuti con ciascun piede protesico prima della raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piede protesico Spinta fuori potenza di picco
Lasso di tempo: I soggetti sono stati orientati al protocollo di test e a ciascun piede protesico in media 5 giorni prima della raccolta dei dati e un periodo di acclimatazione di 5-10 minuti con ciascun piede protesico prima della raccolta dei dati
La misurazione biomeccanica della potenza generata dal piede protesico durante la componente di spinta della fase statica. La potenza di picco durante la componente di spinta della fase statica è stata calcolata in Joule. Successivamente è stato standardizzato per il peso corporeo in Kg. Le unità finali erano quindi Joule/Kg.
I soggetti sono stati orientati al protocollo di test e a ciascun piede protesico in media 5 giorni prima della raccolta dei dati e un periodo di acclimatazione di 5-10 minuti con ciascun piede protesico prima della raccolta dei dati
Caricamento del ginocchio intatto di picco
Lasso di tempo: I soggetti sono stati orientati al protocollo di test e a ciascun piede protesico in media 5 giorni prima della raccolta dei dati e un periodo di acclimatazione di 5-10 minuti con ciascun piede protesico prima della raccolta dei dati
La misura biomeccanica del primo picco del momento di adduzione esterna del ginocchio
I soggetti sono stati orientati al protocollo di test e a ciascun piede protesico in media 5 giorni prima della raccolta dei dati e un periodo di acclimatazione di 5-10 minuti con ciascun piede protesico prima della raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M. Czernieki, MD MS, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4372-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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