- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00494143
Úspora metabolických nákladů pro osoby s transtibiální amputací, kteří nosí nohu řízeného ukládání a vracení energie (CESR)
21. května 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Úspora metabolických nákladů pro osoby s transtibiální amputací chodící s nohou CESR
Chcete-li zjistit, zda osoby s amputací pod kolena budou chodit efektivněji na noze CESR, která ukládá energii při úderu na patu a uvolňuje energii, uvolňuje energii během odrážení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Amputovaní pracují tvrději a mají vyšší náklady na kyslík během chůze ve srovnání s těmi, kteří neztratili končetinu.
Proto lidé po amputaci obecně chodí pomaleji a snáze se unaví než intaktní jedinci.
Ztráta kotníku jako propulzivního a podpůrného kloubu vyžaduje, aby amputovaný během chůze vykonával extra svalovou práci s kyčlí, trupem a kontralaterální končetinou.
Tato zvýšená svalová aktivita spotřebovává další metabolickou energii a znamená, že osoby po amputaci musí pracovat tvrději, aby chodily stejnou rychlostí jako intaktní jedinci.
Pro některé osoby po amputaci není toto mimořádné úsilí jednoduše možné a jejich ztráta funkční chůze vede k postupné spirále nepoužívání, snížené kapacitě a většímu nepoužívání.
Naopak větší mobilita může vést k větší aktivitě a ještě úspěšnějšímu návratu na pracoviště.
Zdravotní důsledky pro osoby po amputaci, kteří neudržují funkční chůzi, jsou multifaktoriální a nákladné, a to nejen v dolarech pro instituce, které se o ně starají, ale také pro jednotlivce samotné ve smyslu snížení kvality života, zvýšené invalidity a bolesti.
Nedávný vývoj vyústil v konstrukci nové protetické nohy, která využívá energii z tlakových sil při kontaktu s patou, ukládá ji ve střední vzdálenosti a uvolňuje ji v optimálním okamžiku při odrazu v pozdním postoji.
Tento jedinečný design s řízeným ukládáním energie a uvolňováním (CESR) vyvinutým týmem z University of Michigan, Ann Arbor, prokázalo, že snižuje metabolické náklady na protetické chůze (tj. zvýšené náklady oproti normální chůzi) o 50 % ve srovnání. na standardní SACH nohu, ale dosud byli studováni pouze intaktní jedinci nosící aircastovou botu vybavenou protetickými chodidly.
Je pravděpodobné, že zvýšené úspory energie budou pozorovány také u transtibiálních amputátů.
Po operacích v Iráku a Afghánistánu brzy do systému VA vstoupí mladí, aktivní lidé s amputací a zlepšení energie může být přínosem pro tuto novou populaci pacientů s VA.
CESR noha může také poskytnout podstatné úspory metabolických nákladů starším méně aktivním amputátům, kteří jsou v současné době v systému VA.
Zlepšením efektivity chůze budou amputovaní lépe schopni držet krok s požadavky na funkční chůzi, zůstanou aktivnější a oddálí mnohé z vysilujících důsledků omezené pohyblivosti.
Proto navrhujeme nejprve vylepšit design chodidla CESR se zaměřením na mechanismy ukládání energie a uvolňování energie u chodidla CESR.
Několik charakteristik pružin se může ukázat jako optimální pro určité předměty v závislosti na hmotnosti a vlastnostech chůze.
Půjde o iterativní optimalizační proces s charakteristikami výroby energie a absorpce chodidla CESR vyhodnocenými pomocí počítačové analýzy chůze a lekcí použitých pro další upřesnění.
Druhá fáze bude zahrnovat třítýdenní zkušební test opotřebení, aby se zjistilo, zda lze dosáhnout zlepšení ekonomiky chůze, snížení únavy, zlepšení pohodlí nebo zvýšení množství denní chůze.
Validovaný dotazník bude použit ke stanovení pohodlí a únavy každého amputovaného během třítýdenního pokusu na jeho konvenční noze a s CESR nohou.
Počítání kroků bude prováděno u každého jednotlivce po celé období 3 týdnů jak s konvenční nohou, tak s nohou CESR.
Budeme shromažďovat kinematiku chůze celého těla (pohyb) a kinetiku (síly) pomocí našeho systému Vicon 612 a metabolická měření pomocí našeho VmaxST pro výpočet nákladů na kyslík pro 24 transtibiálních amputovaných při chůzi s CESR nohou a jejich konvenční nohou.
To umožní výpočet akumulace energie a uvolnění nohy pomocí inverzní dynamiky a výpočet čistého účinku na úsporu nákladů na metabolickou energii během chůze při několika rychlostech.
Pokud bude CESR noha úspěšná v chůzi po amputaci v těchto doménách, naším dalším krokem bude provedení multicentrické studie s dalšími VA pohybovými laboratořemi a nakonec spolupráce s Ohio Willow Wood, prominentním výrobcem protetiky, který vyjádřil zájem o zavedení CESR noha na trh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transtibiální amputovaní > 1 rok chůze s protézou
- Kontrolní subjekty bez amputace
Kritéria vyloučení:
- Další muskuloskeletální patologie
- Kognitivní omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční protetická noha
Konvenční protetické chodidlo, které má omezenou schopnost akumulace a návratu energie.
Je standardizován a používán všemi subjekty ve studiu.
|
pacienti budou nosit protetickou nohu, kterou jim předepsali poskytovatelé péče v klinickém týmu
|
Aktivní komparátor: Předepsaná protetická noha
protetickou nohu, kterou jim subjekt předepsal jejich klinickými poskytovateli a kterou nosil před zahájením studie
|
standardní chodidlo, na které bylo aplikováno závaží odpovídající hmotnosti chodidla CESR
|
Experimentální: CESR noha
experimentální CESR, protéza chodidla s řízenou akumulací energie
|
nová protetická noha, která je navržena tak, aby ukládala energii a uvolňovala ji v předem určenou dobu cyklu chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolická spotřeba kyslíku během chůze
Časové okno: Subjekty byly orientovány na testovací protokol a každou protetickou nohu v průměru 5 dní před sběrem dat a aklimatizační období 5-10 minut s každou protetickou nohou před sběrem dat
|
VO2 byl shromažďován v klidu a při chůzi při kontrolované rychlosti chůze 1,14 metru/s po dobu 10 minut, dokud nedosáhli ustáleného stavu po dobu 3 minut.
Toto bylo opakováno pro každý stav nohy.
VO2 v ustáleném stavu byl zaznamenáván v ml/min a následně převeden na kalorie a poté na watty.
Data byla poté korigována na tělesnou hmotnost dělením hmotností v kg.
Hrubé VO2 ve wattech/kg během chůze byly poté upraveny na čisté VO2 ve wattech/kg odečtením klidové rychlosti metabolismu.
|
Subjekty byly orientovány na testovací protokol a každou protetickou nohu v průměru 5 dní před sběrem dat a aklimatizační období 5-10 minut s každou protetickou nohou před sběrem dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Protetická noha Push Off Peak Power
Časové okno: Subjekty byly orientovány na testovací protokol a každou protetickou nohu v průměru 5 dní před sběrem dat a aklimatizační období 5-10 minut s každou protetickou nohou před sběrem dat
|
Biomechanické měření síly generované protetickou nohou během odtlačovací složky fáze postoje.
Špičkový výstupní výkon během odtlačovací složky fáze postoje byl vypočten v joulech.
Následně byl standardizován pro tělesnou hmotnost v kg.
Konečné jednotky byly tedy jouly/kg.
|
Subjekty byly orientovány na testovací protokol a každou protetickou nohu v průměru 5 dní před sběrem dat a aklimatizační období 5-10 minut s každou protetickou nohou před sběrem dat
|
Špičková intaktní kolenní zátěž
Časové okno: Subjekty byly orientovány na testovací protokol a každou protetickou nohu v průměru 5 dní před sběrem dat a aklimatizační období 5-10 minut s každou protetickou nohou před sběrem dat
|
Biomechanická míra prvního vrcholu vnějšího addukčního momentu kolena
|
Subjekty byly orientovány na testovací protokol a každou protetickou nohu v průměru 5 dní před sběrem dat a aklimatizační období 5-10 minut s každou protetickou nohou před sběrem dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph M. Czernieki, MD MS, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Segal AD, Zelik KE, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Adamczyk PG, Collins SH, Kuo AD, Czerniecki JM. The effects of a controlled energy storage and return prototype prosthetic foot on transtibial amputee ambulation. Hum Mov Sci. 2012 Aug;31(4):918-31. doi: 10.1016/j.humov.2011.08.005. Epub 2011 Nov 17.
- Morgenroth DC, Segal AD, Zelik KE, Czerniecki JM, Klute GK, Adamczyk PG, Orendurff MS, Hahn ME, Collins SH, Kuo AD. The effect of prosthetic foot push-off on mechanical loading associated with knee osteoarthritis in lower extremity amputees. Gait Posture. 2011 Oct;34(4):502-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.07.001. Epub 2011 Jul 30.
- Zelik KE, Collins SH, Adamczyk PG, Segal AD, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Czerniecki JM, Kuo AD. Systematic variation of prosthetic foot spring affects center-of-mass mechanics and metabolic cost during walking. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Aug;19(4):411-9. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2159018. Epub 2011 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A4372-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na typická protetická noha
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy
-
KU LeuvenNeznámý
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsDokončenoChůze, pokles nohy | Senzomotorická porucha chůze | Neurologická ambulantní porucha | Hemiparéza po mrtvici | Hemiparéza po cerebrovaskulární nehodě (CVA).Spojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan