- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00494143
Besparingen op metabole kosten voor transtibiaal geamputeerden die de CESR-voet (Controlled Energy Storage and Return) dragen
21 mei 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Metabolische kostenbesparingen voor transtibiaal geamputeerden die lopen met de CESR-voet
Om te bepalen of personen met een onderbeenamputatie efficiënter zullen lopen, draagt u een CESR-voet die energie opslaat bij het raken van de hiel en energie vrijgeeft die energie vrijgeeft tijdens het afzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geamputeerden werken harder en hebben meer zuurstof nodig tijdens het lopen in vergelijking met mensen zonder ledemaatverlies.
Daarom lopen geamputeerden over het algemeen langzamer en worden ze gemakkelijker moe dan intacte personen.
Het verlies van de enkel als stuwend en ondersteunend gewricht vereist dat de geamputeerde tijdens het lopen extra spierwerk verricht met de heup, romp en contralaterale ledemaat.
Deze verhoogde spieractiviteit verbruikt extra metabole energie en betekent dat geamputeerden harder moeten werken om met dezelfde snelheid te lopen als intacte personen.
Voor sommige geamputeerden is deze extra inspanning simpelweg niet mogelijk, en hun verlies van functionele mobiliteit leidt tot een progressieve spiraal van onbruik, verminderde capaciteit en meer onbruik.
Omgekeerd kan meer mobiliteit leiden tot meer activiteit en een nog succesvollere terugkeer naar de werkplek.
De gezondheidsgevolgen voor geamputeerden die niet functioneel kunnen lopen, zijn multifactorieel en kostbaar, niet alleen in termen van dollars voor de instellingen die aan hun zorg zijn toegewijd, maar ook voor de individuen zelf in termen van verminderde kwaliteit van leven, toegenomen invaliditeit en pijn.
Recente ontwikkelingen hebben geresulteerd in het ontwerp van een nieuwe prothesevoet die de energie van compressiekrachten tijdens hielcontact gebruikt, deze tijdens het midden van de stand opslaat en op een optimaal moment weer loslaat tijdens het afzetten in de late stand.
Dit unieke ontwerp, met Controlled Energy Storage and Release (CESR), ontwikkeld door een team van de Universiteit van Michigan, Ann Arbor, heeft aangetoond dat het de metabole kostennadeel van prothetische ambulatie (d.w.z. de hogere kosten ten opzichte van normaal lopen) met 50% verlaagt vergeleken met tot een standaard SACH-voet, maar tot nu toe zijn alleen intacte personen bestudeerd die een aircast-laars dragen die is uitgerust met de prothesevoeten.
Het is waarschijnlijk dat de verhoogde energiebesparing ook zal worden waargenomen bij transtibiaal geamputeerden.
Jonge, actieve geamputeerden zullen binnenkort het VA-systeem betreden na operaties in Irak en Afghanistan, en de energieverbeteringen kunnen deze nieuwe VA-patiëntenpopulatie ten goede komen.
De CESR-voet kan ook aanzienlijke metabole kostenbesparingen opleveren voor oudere, minder actieve geamputeerden die momenteel in het VA-systeem zitten.
Door de loopefficiëntie te verbeteren, zullen geamputeerden beter in staat zijn om de eisen van functioneel lopen bij te houden, actiever te blijven en veel van de slopende gevolgen van beperkte mobiliteit uit te stellen.
Daarom stellen we voor om eerst het ontwerp van de CESR-voet te verfijnen, met de nadruk op de energieopslag- en energieafgiftemechanismen van de CESR-voet.
Verschillende veereigenschappen kunnen voor bepaalde onderwerpen optimaal blijken, afhankelijk van het gewicht en de loopeigenschappen.
Dit wordt een iteratief optimalisatieproces waarbij energieopwekking en absorptiekarakteristieken van de CESR-voet worden geëvalueerd met behulp van computergestuurde ganganalyse en de lessen die worden gebruikt voor verdere verfijning.
De tweede fase omvat een draagtestproef van drie weken om te bepalen of er een verbetering van de loopeconomie, vermindering van vermoeidheid, verbetering van het comfort of meer dagelijkse wandelingen kan worden bereikt.
Een gevalideerde vragenlijst zal worden gebruikt om het comfort en de vermoeidheid van elke geamputeerde te bepalen tijdens een proefperiode van drie weken in hun conventionele voet en met de CESR-voet.
Gedurende de gehele periode van 3 weken worden bij elk individu stappentellingen uitgevoerd met zowel de conventionele voet als met de CESR-voet.
We verzamelen bewegingskinematica (beweging) en kinetiek (krachten) van het hele lichaam met behulp van ons Vicon 612-systeem, en metabole metingen met behulp van onze VmaxST om de zuurstofkosten te berekenen voor 24 transtibiale geamputeerden tijdens het lopen met de CESR-voet en hun conventionele voet.
Dit zal de berekening mogelijk maken van de energieopslag en -afgifte van de voet door inverse dynamiek en het netto-effect berekenen op besparingen op metabole energiekosten tijdens het lopen met verschillende snelheden.
Als de CESR-voet succesvol is bij het lopen van geamputeerden in deze domeinen, zal onze volgende stap zijn om een multicenter onderzoek uit te voeren met andere VA-bewegingslaboratoria, en uiteindelijk samen te werken met Ohio Willow Wood, een vooraanstaande prothetische fabrikant die belangstelling heeft getoond om de CESR voet op de markt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transtibiaal geamputeerden > 1 jaar lopen met prothese
- Niet-geamputeerde controlepersonen
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende musculoskeletale pathologie
- Cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele prothesevoet
Een conventionele prothesevoet met beperkte mogelijkheden voor energieopslag en -teruggave.
Het is gestandaardiseerd en wordt gebruikt door alle proefpersonen in het onderzoek.
|
patiënten dragen de prothesevoet die hen is voorgeschreven door de zorgverleners in het klinisch team
|
Actieve vergelijker: Voorgeschreven voetprothese
de prothesevoet die de proefpersoon hen had voorgeschreven door hun klinische zorgverleners en die werd gedragen voorafgaand aan de start van het onderzoek
|
een standaardvoet waarop gewichten zijn aangebracht die overeenkomen met de massa van de CESR-voet
|
Experimenteel: CESR voet
de experimentele CESR, gecontroleerde energieopslag prothesevoet
|
een nieuwe prothesevoet die is ontworpen om energie op te slaan en weer vrij te geven op een vooraf bepaald tijdstip in de loopcyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabool zuurstofverbruik tijdens het lopen
Tijdsspanne: De proefpersonen waren gemiddeld 5 dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling georiënteerd op het testprotocol en elke prothesevoet en een acclimatisatieperiode van 5-10 minuten met elke prothesevoet voorafgaand aan de gegevensverzameling
|
VO2 werd verzameld in rust en tijdens het lopen met een gecontroleerde loopsnelheid van 1,14 meter/seconde gedurende 10 minuten totdat ze gedurende 3 minuten een stabiele toestand bereikten.
Dit werd herhaald voor elke voetaandoening.
VO2 in de steady state werd geregistreerd in ml/min en werd vervolgens omgezet in calorieën en vervolgens in Watt.
De gegevens werden vervolgens gecorrigeerd voor lichaamsgewicht door te delen door gewicht in Kg.
De bruto VO2 in Watt/Kg tijdens het lopen werd vervolgens aangepast naar de netto VO2 in Watt/kg door de stofwisseling in rust af te trekken.
|
De proefpersonen waren gemiddeld 5 dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling georiënteerd op het testprotocol en elke prothesevoet en een acclimatisatieperiode van 5-10 minuten met elke prothesevoet voorafgaand aan de gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prothesevoet Afdrukken Piekvermogen
Tijdsspanne: De proefpersonen waren gemiddeld 5 dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling georiënteerd op het testprotocol en elke prothesevoet en een acclimatisatieperiode van 5-10 minuten met elke prothesevoet voorafgaand aan de gegevensverzameling
|
De biomechanische meting van het vermogen dat wordt gegenereerd door de prothesevoet tijdens het afzetgedeelte van de standfase.
Het piekvermogen tijdens de afzetcomponent van de standfase werd berekend in Joule.
Het werd vervolgens gestandaardiseerd voor lichaamsgewicht in kg.
De uiteindelijke eenheden waren dus Joules/Kg.
|
De proefpersonen waren gemiddeld 5 dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling georiënteerd op het testprotocol en elke prothesevoet en een acclimatisatieperiode van 5-10 minuten met elke prothesevoet voorafgaand aan de gegevensverzameling
|
Piek intacte kniebelasting
Tijdsspanne: De proefpersonen waren gemiddeld 5 dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling georiënteerd op het testprotocol en elke prothesevoet en een acclimatisatieperiode van 5-10 minuten met elke prothesevoet voorafgaand aan de gegevensverzameling
|
De biomechanische maat van de eerste piek van het externe adductiemoment van de knie
|
De proefpersonen waren gemiddeld 5 dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling georiënteerd op het testprotocol en elke prothesevoet en een acclimatisatieperiode van 5-10 minuten met elke prothesevoet voorafgaand aan de gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph M. Czernieki, MD MS, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Segal AD, Zelik KE, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Adamczyk PG, Collins SH, Kuo AD, Czerniecki JM. The effects of a controlled energy storage and return prototype prosthetic foot on transtibial amputee ambulation. Hum Mov Sci. 2012 Aug;31(4):918-31. doi: 10.1016/j.humov.2011.08.005. Epub 2011 Nov 17.
- Morgenroth DC, Segal AD, Zelik KE, Czerniecki JM, Klute GK, Adamczyk PG, Orendurff MS, Hahn ME, Collins SH, Kuo AD. The effect of prosthetic foot push-off on mechanical loading associated with knee osteoarthritis in lower extremity amputees. Gait Posture. 2011 Oct;34(4):502-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.07.001. Epub 2011 Jul 30.
- Zelik KE, Collins SH, Adamczyk PG, Segal AD, Klute GK, Morgenroth DC, Hahn ME, Orendurff MS, Czerniecki JM, Kuo AD. Systematic variation of prosthetic foot spring affects center-of-mass mechanics and metabolic cost during walking. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Aug;19(4):411-9. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2159018. Epub 2011 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A4372-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op typische prothesevoet
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidThoraxinsufficiëntiesyndroom (TIS)Verenigde Staten
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityBeëindigdParese | Diafragma verhoogdCanada
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAstma bij kinderenIsraël
-
University Children's Hospital BaselWervingPositieve eindexpiratoire druk (PEEP)Zwitserland
-
Uppsala University HospitalPolitecnico di MilanoVoltooid
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Action Medical Research; Masonic...Werving