Sikkerhed og immunogenicitet af trivalent split influenzavaccine ved brug af stammesammensætningen 2007/2008
21. april 2008 opdateret af: Novartis
En fase III, multicenter, ukontrolleret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af konserveringsmiddelfri, inaktiveret splitinfluenzavaccine, ved brug af stammesammensætningen 2007/2008, når den administreres til voksne og ældre forsøgspersoner
Årligt forsøg med registrering af trivalent split influenzavaccine med stammesammensætningen for sæsonen 2007/2008 hos raske voksne og ældre forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herborn, Tyskland, 35745
- Werksarztzentrum Herborn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år, mentalt kompetent, villig og i stand til at give informeret samtykke inden studiestart
- tilgængelig for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen og i stand til at overholde alle studiekrav
- ved godt helbred som bestemt af: sygehistorie, fysisk undersøgelse, efterforskerens kliniske vurdering
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
evaluer antistofresponset på hvert influenzavaccineantigen, målt ved hæmagglutinationshæmningstest (HI) på dag 0 og på dag 21
|
|
vurdere sikkerheden af trivalent split influenzavaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2007
Først opslået (Skøn)
10. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V44P11S
- 2007-001403-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .