Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna trivalente dividida contra la influenza utilizando la composición de cepas 2007/2008
21 de abril de 2008 actualizado por: Novartis
Un estudio de fase III, multicéntrico, no controlado, abierto para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza fraccionada inactivada, sin conservantes, utilizando la composición de la cepa 2007/2008 cuando se administra a sujetos adultos y de edad avanzada
Ensayo anual para registro de vacuna antigripal trivalente fraccionada con la composición de cepas de la temporada 2007/2008 en adultos sanos y ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herborn, Alemania, 35745
- Werksarztzentrum Herborn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad, mentalmente competente, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio
- disponible para todas las visitas programadas en el estudio y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio
- en buena salud según lo determinado por: historial médico, examen físico, juicio clínico del investigador
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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evaluar la respuesta de anticuerpos a cada antígeno de la vacuna contra la influenza, según lo medido por la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HI) el día 0 y el día 21
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evaluar la seguridad de la vacuna trivalente dividida contra la influenza
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V44P11S
- 2007-001403-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .