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Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal trivalent fractionné utilisant la composition de la souche 2007/2008

21 avril 2008 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase III, multicentrique, non contrôlée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal fractionné inactivé sans conservateur, en utilisant la composition de la souche 2007/2008 lorsqu'il est administré à des sujets adultes et âgés

Essai annuel d'enregistrement du vaccin antigrippal trivalent fractionné avec la composition de la souche de la saison 2007/2008 chez des sujets sains adultes et âgés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Herborn, Allemagne, 35745
        • Werksarztzentrum Herborn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans, mentalement compétent, désireux et capable de donner un consentement éclairé avant l'entrée à l'étude
  • disponible pour toutes les visites prévues dans l'étude et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • en bonne santé tel que déterminé par : les antécédents médicaux, l'examen physique, le jugement clinique de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
évaluer la réponse en anticorps à chaque antigène du vaccin antigrippal, telle que mesurée par le test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) au jour 0 et au jour 21
évaluer l'innocuité du vaccin antigrippal trivalent fractionné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2007

Première publication (Estimation)

10 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V44P11S
  • 2007-001403-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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