Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie typu split przy użyciu kompozycji szczepu 2007/2008

21 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej, wolnej od konserwantów szczepionki przeciw grypie podzielonej, z wykorzystaniem składu szczepu 2007/2008, gdy jest ona podawana osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku

Coroczna próba rejestracji trójwalentnej szczepionki przeciw grypie typu split o składzie szczepów sezonu 2007/2008 u zdrowych osób dorosłych i osób starszych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: trójwalentna szczepionka przeciw grypie typu split

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Herborn, Niemcy, 35745
    - Werksarztzentrum Herborn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥ 18 lat, sprawny umysłowo, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
dostępny na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu i zdolny do spełnienia wszystkich wymogów badania
w dobrym stanie zdrowia ustalonym na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza

Kryteria wyłączenia:

nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ocenić odpowiedź przeciwciał na każdy antygen szczepionki przeciw grypie, mierzoną testem hamowania hemaglutynacji (HI) w dniu 0 i w dniu 21
ocenić bezpieczeństwo trójwalentnej podzielonej szczepionki przeciw grypie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości