Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza a scissione trivalente utilizzando la composizione del ceppo 2007/2008

21 aprile 2008 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase III, multicentrico, non controllato, in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale frazionato senza conservanti, inattivato, utilizzando la composizione del ceppo 2007/2008 quando somministrato a soggetti adulti e anziani

Sperimentazione annuale per la registrazione del vaccino influenzale split trivalente con la composizione del ceppo della stagione 2007/2008 in soggetti sani adulti e anziani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: vaccino influenzale split trivalente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Herborn, Germania, 35745
    - Werksarztzentrum Herborn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥ 18 anni di età, mentalmente competente, disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio
disponibile per tutte le visite programmate nello studio e in grado di ottemperare a tutti i requisiti dello studio
in buona salute come determinato da: anamnesi, esame fisico, giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
valutare la risposta anticorpale a ciascun antigene del vaccino antinfluenzale, misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) il giorno 0 e il giorno 21
valutare la sicurezza del vaccino influenzale split trivalente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità