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Sicherheit und Immunogenität des trivalenten Split-Influenza-Impfstoffs unter Verwendung der Stammzusammensetzung 2007/2008

21. April 2008 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines konservierungsmittelfreien, inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs unter Verwendung der Stammzusammensetzung 2007/2008 bei Verabreichung an erwachsene und ältere Probanden

Jährlicher Versuch zur Registrierung eines trivalenten Split-Influenza-Impfstoffs mit der Stammzusammensetzung der Saison 2007/2008 an gesunden erwachsenen und älteren Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Biologisch: trivalenter Split-Influenza-Impfstoff

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Herborn, Deutschland, 35745
    - Werksarztzentrum Herborn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre alt, geistig kompetent, bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung abzugeben
für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung stehen und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen
bei guter Gesundheit, bestimmt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Beurteilung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Antikörperreaktion auf jedes Influenza-Impfstoffantigen, gemessen durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HI) am Tag 0 und am Tag 21
Bewertung der Sicherheit des trivalenten Split-Influenza-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat