Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af tyfusfebervaccine (Ty800) hos raske voksne forsøgspersoner

27. juni 2008 opdateret af: Avant Immunotherapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret dosisområdeundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en enkelt oral dosis tyfusvaccine (Ty800) hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af Ty800 oral vaccine hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tyfus

Intervention / Behandling

Biologisk: Ty800 (Salmonella typhi) Oral Vaccine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    - Accelovance LLC
- Florida
  - Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
    - Accelovance LLC
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    - Accelovance LLC
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Accelovance LLC
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Accelovance LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
I stand til at forstå og overholde protokolkravene og være tilgængelig i hele protokollens varighed

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med malignitet, immunkompromitterede tilstande eller i øjeblikket modtager immunsuppressiv behandling inklusive systemiske steroider
Anamnese med tyfusfeberinfektion, vaccination mod tyfusfeber eller deltagelse i et klinisk forsøg med S.typhi-organisme til enhver tid
Historie om rejser til en tyfus endemisk region inden for de sidste 5 år eller historie med at opdrage et barn fra et endemisk område. Endemiske regioner er Syd- og Østasien, det indiske subkontinent, Afrika og Central- og Sydamerika inklusive Mexico
Anamnese med vedvarende diarré, blod i afføringen, mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom
Allergi eller følsomhed over for antibiotika, især quinoloner, penicilliner, sulfonamider, cefalosporiner og chloramphenicol, og komponenter i bufferopløsningen, især aspartam.
Personer, der er kommercielle fødevarebehandlere, dagplejere eller sundhedspersonale involveret i direkte patientbehandling. Også personer med små børn under 2 år i hjemmet eller husstandskontakter, som er immunsvækkede, gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Immunogenicitet Tidsramme: Baseline til og med dag 14	Baseline til og med dag 14
Reaktogenicitet Tidsramme: Baseline til og med måned 1 opfølgning	Baseline til og med måned 1 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og immunogenicitet Tidsramme: Måned 1 til 6 efter dosering	Måned 1 til 6 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avant Immunotherapeutics

Efterforskere

Ledende efterforsker: Clark McKeever, MD, Accelovance LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier