Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu określenia bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Ty800) u zdrowych osób dorosłych

27 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Avant Immunotherapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności pojedynczej dawki doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Ty800) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności doustnej szczepionki Ty800 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Gorączka tyfusowa

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Szczepionka doustna Ty800 (Salmonella typhi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    - Accelovance LLC
- Florida
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
    - Accelovance LLC
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - Accelovance LLC
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Accelovance LLC
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Accelovance LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz bycia dostępnym przez cały czas trwania protokołu

Kryteria wyłączenia:

Nowotwór złośliwy w wywiadzie, stany obniżonej odporności lub obecne leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe steroidy
Historia zakażenia durem brzusznym, szczepienie przeciwko durowi brzusznemu lub udział w badaniu klinicznym z użyciem drobnoustroju S. typhi w dowolnym momencie
Historia podróży do regionu endemicznego duru brzusznego w ciągu ostatnich 5 lat lub historia wychowywania dziecka z obszaru endemicznego. Regiony endemiczne to Azja Południowa i Wschodnia, Subkontynent Indyjski, Afryka oraz Ameryka Środkowa i Południowa, w tym Meksyk
Historia uporczywej biegunki, krwi w stolcu, choroby wrzodowej lub choroby zapalnej jelit
Alergie lub nadwrażliwość na antybiotyki, zwłaszcza chinolony, penicyliny, sulfonamidy, cefalosporyny i chloramfenikol oraz składniki roztworu buforowego, zwłaszcza aspartam.
Osoby zajmujące się handlem żywnością, pracownikami opieki dziennej lub pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w bezpośrednią opiekę nad pacjentem. Również osoby z małymi dziećmi poniżej 2 roku życia w domu lub z kontaktów domowych, które mają obniżoną odporność, są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Immunogenność Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14	Linia bazowa do dnia 14
Reaktogeniczność Ramy czasowe: Obserwacja od linii bazowej do miesiąca 1	Obserwacja od linii bazowej do miesiąca 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i immunogenność Ramy czasowe: Miesiąc od 1 do 6 po podaniu	Miesiąc od 1 do 6 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avant Immunotherapeutics

Śledczy

Główny śledczy: Clark McKeever, MD, Accelovance LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości