Studio sull'intervallo di dosi per determinare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino contro la febbre tifoide (Ty800) in soggetti adulti sani
27 giugno 2008 aggiornato da: Avant Immunotherapeutics
Uno studio di dosaggio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino contro la febbre tifoide a dose singola orale (Ty800) in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino orale Ty800 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Accelovance LLC
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Accelovance LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Accelovance LLC
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Accelovance LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Accelovance LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo ed essere disponibile per la durata del protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità, condizioni immunocompromesse o attualmente in trattamento immunosoppressivo inclusi steroidi sistemici
- Storia di infezione da febbre tifoide, vaccinazione contro la febbre tifoide o partecipazione a una sperimentazione clinica utilizzando l'organismo S.typhi in qualsiasi momento
- Storia di viaggio in una regione endemica del tifo negli ultimi 5 anni o storia di crescita di un bambino da un'area endemica. Le regioni endemiche sono l'Asia meridionale e orientale, il subcontinente indiano, l'Africa e l'America centrale e meridionale, incluso il Messico
- Storia di diarrea persistente, sangue nelle feci, ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale
- Allergie o sensibilità agli antibiotici, in particolare chinoloni, penicilline, sulfonamidi, cefalosporine e cloramfenicolo, e componenti della soluzione tampone, in particolare aspartame.
- Persone che si occupano di alimenti commerciali, operatori di assistenza diurna o operatori sanitari coinvolti nella cura diretta del paziente. Anche persone con bambini di età inferiore a 2 anni a casa o contatti familiari che sono immunocompromessi, incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
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Basale fino al giorno 14
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Reattogenicità
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 1 di follow-up
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Dal basale fino al mese 1 di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza a lungo termine e immunogenicità
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo la somministrazione
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Da 1 a 6 mesi dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clark McKeever, MD, Accelovance LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ty800-07-0001
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