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Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Typhus-Impfstoffs (Ty800) bei gesunden erwachsenen Probanden

27. Juni 2008 aktualisiert von: Avant Immunotherapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer oralen Einzeldosis des Typhus-Impfstoffs (Ty800) bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des oralen Ty800-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Typhus-Fieber

Intervention / Behandlung

Biologisch: Ty800 (Salmonella typhi) oraler Impfstoff

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    - Accelovance LLC
- Florida
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
    - Accelovance LLC
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    - Accelovance LLC
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - Accelovance LLC
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    - Accelovance LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten und für die Dauer des Protokolls verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

Malignität in der Vorgeschichte, immungeschwächte Zustände oder derzeitige immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Steroide
Vorgeschichte einer Typhusinfektion, Impfung gegen Typhus oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit dem S.typhi-Organismus zu einem beliebigen Zeitpunkt
Vorgeschichte einer Reise in ein Typhus-Endemiegebiet innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte der Erziehung eines Kindes aus einem Endemiegebiet. Endemische Regionen sind Süd- und Ostasien, der indische Subkontinent, Afrika sowie Mittel- und Südamerika einschließlich Mexiko
Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall, Blut im Stuhl, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen
Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Antibiotika, insbesondere Chinolone, Penicilline, Sulfonamide, Cefalosporine und Chloramphenicol, und Bestandteile der Pufferlösung, insbesondere Aspartam.
Personen, die gewerbliche Lebensmittelhändler, Tagespflegekräfte oder Mitarbeiter des Gesundheitswesens sind, die an der direkten Patientenversorgung beteiligt sind. Auch Personen mit Kleinkindern unter 2 Jahren zu Hause oder Haushaltskontakte, die immungeschwächt, schwanger oder stillend sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Immunogenität Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14	Grundlinie bis Tag 14
Reaktogenität Zeitfenster: Baseline bis Monat 1 Follow-up	Baseline bis Monat 1 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Immunogenität Zeitfenster: Monat 1 bis 6 nach der Einnahme	Monat 1 bis 6 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avant Immunotherapeutics

Ermittler

Hauptermittler: Clark McKeever, MD, Accelovance LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat