Studie rozmezí dávek ke stanovení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny proti břišnímu tyfu (Ty800) u zdravých dospělých jedinců
27. června 2008 aktualizováno: Avant Immunotherapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek ke stanovení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity jednorázové perorální dávky vakcíny proti břišnímu tyfu (Ty800) u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu perorální vakcíny Ty800 u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Accelovance LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Accelovance LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Accelovance LLC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Accelovance LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Accelovance LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
- Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a být k dispozici po dobu trvání protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza malignity, stavy s oslabenou imunitou nebo v současné době podstupující imunosupresivní léčbu včetně systémových steroidů
- Anamnéza infekce břišním tyfem, očkování proti břišnímu tyfu nebo účast v klinické studii s použitím organismu S.typhi kdykoli
- Historie cestování do endemické oblasti tyfu za posledních 5 let nebo historie výchovy dítěte z endemické oblasti. Endemické oblasti jsou jižní a východní Asie, Indický subkontinent, Afrika a Střední a Jižní Amerika včetně Mexika
- V anamnéze přetrvávající průjem, krev ve stolici, peptický vřed nebo zánětlivé onemocnění střev
- Alergie nebo citlivost na antibiotika, zejména chinolony, peniciliny, sulfonamidy, cefalosporiny a chloramfenikol, a složky pufrovacího roztoku, zejména aspartam.
- Lidé, kteří jsou obchodníky s potravinami, pracovníky denní péče nebo zdravotnickými pracovníky zapojenými do přímé péče o pacienty. Také lidé s malými dětmi do 2 let doma nebo v kontaktu v domácnosti, kteří jsou imunokompromitovaní, těhotní nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
|
Výchozí stav do 14. dne
|
|
Reaktogenita
Časové okno: Výchozí stav až do sledování 1. měsíce
|
Výchozí stav až do sledování 1. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost a imunogenicita
Časové okno: Měsíc 1 až 6 po podání
|
Měsíc 1 až 6 po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clark McKeever, MD, Accelovance LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ty800-07-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní tyfus
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království