Estudo de variação de dose para determinar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina contra febre tifóide (Ty800) em indivíduos adultos saudáveis
27 de junho de 2008 atualizado por: Avant Immunotherapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para determinar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma dose oral única de vacina contra febre tifóide (Ty800) em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a imunogenicidade da vacina oral Ty800 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Accelovance LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Accelovance LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Accelovance LLC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Accelovance LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Accelovance LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 55 anos, inclusive
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e estar disponível durante a duração do protocolo
Critério de exclusão:
- História de malignidade, condições imunocomprometidas ou atualmente recebendo tratamento imunossupressor, incluindo esteroides sistêmicos
- Histórico de infecção por febre tifoide, vacinação contra febre tifoide ou participação em um ensaio clínico usando o organismo S.typhi em qualquer momento
- História de viagem para uma região endêmica de febre tifóide nos últimos 5 anos ou história de criação de um filho de uma área endêmica. As regiões endêmicas são o sul e o leste da Ásia, o subcontinente indiano, a África e as Américas Central e do Sul, incluindo o México
- História de diarreia persistente, sangue nas fezes, úlcera péptica ou doença inflamatória intestinal
- Alergias ou sensibilidades a antibióticos, notadamente quinolonas, penicilinas, sulfonamidas, cefalosporinas e cloranfenicol, e componentes da solução tampão, notadamente aspartame.
- Pessoas que são manipuladores de alimentos comerciais, trabalhadores de creches ou profissionais de saúde envolvidos no atendimento direto ao paciente. Também pessoas com crianças menores de 2 anos de idade em casa ou contatos domiciliares imunocomprometidos, grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: Linha de base até o dia 14
|
Linha de base até o dia 14
|
|
Reatogenicidade
Prazo: Linha de base até o acompanhamento do Mês 1
|
Linha de base até o acompanhamento do Mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e imunogenicidade a longo prazo
Prazo: Mês 1 a 6 pós-dosagem
|
Mês 1 a 6 pós-dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clark McKeever, MD, Accelovance LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ty800-07-0001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .