Træthed og symptombyrde hos lavrisiko-kræftpatienter, der gennemgår behandling for febril neutropeni
18. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Træthed og symptombyrde ved febril neutropeni
Dette forsøg undersøger, hvordan træthed og symptombyrde hos lavrisikokræftpatienter, der gennemgår behandling for febril neutropeni.
Kræft og talrige kræftbehandlinger er forbundet med forskellige symptomer, herunder anæmi, feber og neutropeni, som også kan være forbundet med træthed.
Behandling af lavrisikokræftpatienter for febril neutropeni kan reducere træthedsniveauet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL I. At bestemme, om træthed forbedres, når patienter behandles for febril neutropeni (dag #1, dag #2 og dag #6).
SEKUNDÆRE MÅL I. At identificere kliniske faktorer associeret hos cancerpatienter med lav risiko for ambulant behandling af febril neutropeni på begge ambulante behandlingsveje for febril neutropeni, der viser moderat til svær træthed.
II. At beskrive demografisk information hos cancerpatienter med lav risiko for ambulant behandling af febril neutropeni og træthed, mens de er indskrevet i en af to ambulante behandlingsveje for febril neutropeni.
OMRIDS:
Patienter udfylder et spørgeskema på dag 1, 2 og 6 vedrørende træthed, søvnforstyrrelser, depression og andre symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulant set på MD Anderson Cancer Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter med solide tumorer med lav risiko for ambulant behandling af febril neutropeni evalueret i EF og indskrevet i ambulante febril neutropeni-veje (vej 1 eller 2). Lav risiko defineres som hæmodynamisk stabile solide tumorpatienter, der ikke har lungebetændelse eller er på steroider. Febril neutropeni er markeret ved en temperatur større end eller lig med 38,3 grader Celsius og et absolut neutrofiltal (ANC) mindre end eller lig med 1000 inden for 24 timer.
- Patienterne skal kunne tale, læse og skrive på engelsk.
- Patienterne skal selvstændigt kunne udfylde de nødvendige undersøgelsesværktøjer.
- Patienter skal rapportere et moderat til svært træthedsniveau til spørgsmål #3 i Brief Fatigue Inventory (BFI) (4 eller højere på en 0-10 skala) på EC-indlæggelsesdagen.
- Gravide kvinder, hvis de opfylder berettigelseskriterierne for febril neutropeni (NF)-vejen og er i stand til at tage det orale/intravenøse (IV) antibiotikum, der er ordineret af forløbet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er på den neutropene vej på tidspunktet for undersøgelsens start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (spørgeskema)
Patienter udfylder et spørgeskema på dag 1, 2 og 6 vedrørende træthed, søvnforstyrrelser, depression og andre symptomer.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt træthedsniveau evalueret af Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Op til dag 6
|
Forbedring i gennemsnitligt træthedsniveau vil blive vurderet.
Sammenfattende statistikker, såsom middelværdi, standardafvigelse, median og rækkevidde, vil blive leveret ved indlæggelsen på Akutcenteret (EC) og under behandlingsperioden på dag 1, 2 og 6.
Der vil også blive udarbejdet undersøgelsesparceller såsom spredelodder og bokstomter.
For de patienter, der har behov for længere behandlingstid (mere end 7 dage) og forbliver på febril neutropeni (NF) pathway, vil træthedsniveauerne på tidspunktet for pathway udskrivning også blive opsummeret.
Ændringen i træthedsniveauer mellem dag 1 og dag 6 vil blive beregnet for hvert punkt i BFI.
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere betydningen af forandring.
Ændringen i træthedsscore for spørgsmål #3 mellem EC-optagelse og dag 6 i undersøgelsen vil også blive beregnet og vurderet ved hjælp af Wilcoxon signed rank test.
|
Op til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske faktorer forbundet med cancerpatienter med lav risiko for ambulant behandling af febril neutropeni
Tidsramme: Op til dag 6
|
Vil blive udforsket ved hjælp af beskrivende statistik, bivariat korrelation og spredningsplot.
Sammenhængen mellem hver klinisk faktor og træthedsforbedring (ja eller nej) vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxons rangsum-test (for kontinuerlige kliniske faktorer) eller Pearsons chi^2-test (for kategoriske kliniske faktorer).
Univariate og multivariable logistiske regressionsmodeller vil blive tilpasset ved at bruge træthedsalvorligheden som en afhængig variabel og baseline demografisk information, kliniske faktorer og laboratorieværdier som potentielle prædiktorer.
Anæmi, ved brug af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) før tilmelding vil blive kontrolleret for som forvirrende variabler i modellen.
Modellens godhed vil blive evalueret ved hjælp af partielle restplot.
Ydermere vil en multivariabel lineær blandet model være egnet til de gentagne målinger af træthedsscore, som tager højde for sammenhængen mellem de opnåede score inden for samme emne over tid.
|
Op til dag 6
|
|
Demografisk information hos cancerpatienter med lav risiko for ambulant behandling af febril neutropeni og træthed
Tidsramme: Op til dag 6
|
Vil blive udforsket ved hjælp af beskrivende statistik, bivariat korrelation og spredningsplot.
Univariate og multivariable logistiske regressionsmodeller vil blive tilpasset ved at bruge træthedsalvorligheden som en afhængig variabel og baseline demografisk information, kliniske faktorer og laboratorieværdier som potentielle prædiktorer.
Ydermere vil en multivariabel lineær blandet model være egnet til de gentagne målinger af træthedsscore, som tager højde for sammenhængen mellem de opnåede score inden for samme emne over tid.
Den blandede model vil inkludere en tilfældig patienteffekt, og demografisk baseline-information, kliniske faktorer og laboratorieværdier vil blive tilpasset som faste effekter.
|
Op til dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Escalante, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2007
Først opslået (Skøn)
19. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0936 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-02184 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .