Únava a symptomová zátěž u pacientů s nízkým rizikem rakoviny podstupujících léčbu febrilní neutropenie
18. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Únava a symptomová zátěž u febrilní neutropenie
Tato studie studuje, jak únava a zátěž příznaků u pacientů s nízkým rizikem rakoviny podstupují léčbu febrilní neutropenie.
Rakovina a četné léčby rakoviny jsou spojeny s různými příznaky včetně anémie, horečky a neutropenie, které mohou být také spojeny s únavou.
Léčba pacientů s nízkým rizikem febrilní neutropenie může snížit míru únavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE I. Zjistit, zda se únava zlepšuje, když jsou pacienti léčeni pro febrilní neutropenii (den #1, den #2 a den #6).
SEKUNDÁRNÍ CÍLE I. Identifikovat klinické faktory spojené u pacientů s rakovinou s nízkým rizikem pro ambulantní léčbu febrilní neutropenie na obou ambulantních cestách léčby febrilní neutropenie projevující se středně těžkou až těžkou únavou.
II. Popsat demografické informace u pacientů s rakovinou s nízkým rizikem ambulantní léčby febrilní neutropenie a únavy, kteří byli zařazeni do jedné ze dvou ambulantních cest léčby febrilní neutropenie.
OBRYS:
Pacienti vyplňují 1., 2. a 6. den dotazník týkající se únavy, poruch spánku, deprese a dalších příznaků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantně viděn v MD Anderson Cancer Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou se solidními nádory s nízkým rizikem pro ambulantní léčbu febrilní neutropenie hodnoceni v EC a zařazeni do ambulantních cest febrilní neutropenie (cesta 1 nebo 2). Nízké riziko je definováno jako hemodynamicky stabilní pacienti se solidním nádorem, kteří nemají pneumonii nebo jsou na steroidech. Febrilní neutropenie se vyznačuje teplotou vyšší nebo rovnou 38,3 stupňům Celsia a absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším nebo rovným 1000 během 24 hodin.
- Pacienti musí být schopni mluvit, číst a psát v angličtině.
- Pacienti musí být schopni samostatně vyplnit požadované nástroje průzkumu.
- Pacienti musí v den přijetí do EC hlásit mírnou až těžkou úroveň únavy k otázce č. 3 z Brief Fatigue Inventory (BFI) (4 nebo vyšší na stupnici 0-10).
- Těhotné ženy, pokud splňují kritéria způsobilosti pro febrilní neutropenii (NF) a jsou schopny užívat perorální/intravenózní (IV) antibiotikum předepsané touto cestou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud v době vstupu do studie nejsou na neutropenické dráze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (dotazník)
Pacienti vyplňují 1., 2. a 6. den dotazník týkající se únavy, poruch spánku, deprese a dalších příznaků.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední úroveň únavy hodnocená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Až do dne 6
|
Bude hodnoceno zlepšení střední úrovně únavy.
Souhrnné statistiky, jako je průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah, budou poskytnuty při příjmu na Emergency Center (EC) a po celou dobu léčby ve dnech 1, 2 a 6.
Připraveny budou i exploratorní zákresy jako bodové zákresy a krabicové zákresy.
U pacientů, kteří vyžadují delší dobu léčby (více než 7 dní) a zůstávají na dráze febrilní neutropenie (NF), budou také shrnuty úrovně únavy v době propuštění z dráhy.
Změna úrovně únavy mezi dnem 1 a dnem 6 bude vypočítána pro každou položku v BFI.
K posouzení významnosti změny bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test.
Změna skóre únavy pro otázku č. 3 mezi přijetím do EC a dnem 6 studie bude také vypočítána a hodnocena pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu.
|
Až do dne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické faktory spojené s pacienty s rakovinou s nízkým rizikem pro ambulantní léčbu febrilní neutropenie
Časové okno: Až do dne 6
|
Bude zkoumáno pomocí deskriptivní statistiky, dvourozměrné korelace a rozptylových grafů.
Souvislost mezi každým klinickým faktorem a zlepšením únavy (ano nebo ne) bude posouzena pomocí Wilcoxonova rank-sum testu (pro kontinuální klinické faktory) nebo Pearsonova chi^2 testu (pro kategorické klinické faktory).
Jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní modely budou přizpůsobeny pomocí závažnosti únavy jako závislé proměnné a výchozích demografických informací, klinických faktorů a laboratorních hodnot jako potenciálních prediktorů.
Anémie s použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) před zařazením bude kontrolována jako matoucí proměnné v modelu.
Dobrá shoda modelu bude vyhodnocena pomocí dílčích reziduálních grafů.
Kromě toho bude pro opakovaná měření skóre únavy vhodný víceproměnný lineární smíšený model, který bere v úvahu korelaci mezi skóre získanými u stejného subjektu v průběhu času.
|
Až do dne 6
|
|
Demografické informace u pacientů s rakovinou s nízkým rizikem ambulantní léčby febrilní neutropenie a únavy
Časové okno: Až do dne 6
|
Bude zkoumáno pomocí deskriptivní statistiky, dvourozměrné korelace a rozptylových grafů.
Jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní modely budou přizpůsobeny pomocí závažnosti únavy jako závislé proměnné a výchozích demografických informací, klinických faktorů a laboratorních hodnot jako potenciálních prediktorů.
Kromě toho bude pro opakovaná měření skóre únavy vhodný víceproměnný lineární smíšený model, který bere v úvahu korelaci mezi skóre získanými u stejného subjektu v průběhu času.
Smíšený model bude zahrnovat náhodný účinek na pacienta a základní demografické informace, klinické faktory a laboratorní hodnoty budou přizpůsobeny jako fixní účinky.
|
Až do dne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Escalante, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-0936 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-02184 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .