Fatica e carico di sintomi nei pazienti oncologici a basso rischio sottoposti a trattamento per la neutropenia febbrile
18 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Affaticamento e carico dei sintomi nella neutropenia febbrile
Questo studio studia l'affaticamento e l'onere dei sintomi nei pazienti oncologici a basso rischio sottoposti a trattamento per la neutropenia febbrile.
Il cancro e numerosi trattamenti contro il cancro sono associati a vari sintomi tra cui anemia, febbre e neutropenia, che possono anche essere associati alla stanchezza.
Il trattamento di pazienti oncologici a basso rischio per la neutropenia febbrile può ridurre i livelli di affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI I. Determinare se l'affaticamento migliora man mano che i pazienti vengono trattati per la neutropenia febbrile (giorno n. 1, giorno n. 2 e giorno n. 6).
OBIETTIVI SECONDARI I. Identificare i fattori clinici associati nei pazienti oncologici a basso rischio per il trattamento ambulatoriale della neutropenia febbrile in entrambi i percorsi di trattamento ambulatoriale della neutropenia febbrile che presentano affaticamento da moderato a grave.
II. Descrivere le informazioni demografiche nei pazienti oncologici a basso rischio per il trattamento ambulatoriale della neutropenia febbrile e dell'affaticamento durante l'arruolamento in uno dei due percorsi di trattamento ambulatoriale della neutropenia febbrile.
CONTORNO:
I pazienti completano un questionario nei giorni 1, 2 e 6 riguardanti affaticamento, disturbi del sonno, depressione e altri sintomi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Visita ambulatoriale al MD Anderson Cancer Center
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici con tumori solidi a basso rischio per il trattamento ambulatoriale della neutropenia febbrile valutati nella CE e arruolati in percorsi di neutropenia febbrile ambulatoriale (percorso 1 o 2). Basso rischio è definito come pazienti con tumori solidi emodinamicamente stabili che non hanno la polmonite o sono in terapia con steroidi. La neutropenia febbrile è caratterizzata da una temperatura maggiore o uguale a 38,3 gradi Celsius e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore o uguale a 1000 entro 24 ore.
- I pazienti devono essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.
- I pazienti devono essere in grado di completare autonomamente gli strumenti di indagine richiesti.
- I pazienti devono segnalare un livello di affaticamento da moderato a grave alla domanda n. 3 del Brief Fatigue Inventory (BFI) (4 o superiore su una scala da 0 a 10) il giorno del ricovero in EC.
- Donne in gravidanza se soddisfano i criteri di ammissibilità del percorso della neutropenia febbrile (NF) e sono in grado di assumere l'antibiotico orale/endovenoso (IV) prescritto dal percorso.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se non sono sulla via neutropenica al momento dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservazionale (questionario)
I pazienti completano un questionario nei giorni 1, 2 e 6 riguardanti affaticamento, disturbi del sonno, depressione e altri sintomi.
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Studi accessori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello medio di fatica valutato da Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Verrà valutato il miglioramento del livello medio di fatica.
Statistiche riassuntive, come media, deviazione standard, mediana e intervallo saranno fornite al ricovero del Centro di emergenza (CE) e durante il periodo di trattamento nei giorni 1, 2 e 6.
Saranno inoltre preparati grafici esplorativi come grafici a dispersione e box plot.
Per quei pazienti che richiedono un tempo di trattamento più lungo (superiore a 7 giorni) e rimangono nel percorso della neutropenia febbrile (NF), verranno riepilogati anche i livelli di affaticamento al momento della dimissione del percorso.
La variazione dei livelli di affaticamento tra il giorno 1 e il giorno 6 verrà calcolata per ciascun elemento del BFI.
Verrà utilizzato il Wilcoxon Signed Rank Test per valutare l'importanza del cambiamento.
Anche la variazione del punteggio di affaticamento per la domanda n. 3 tra l'ammissione al CE e il giorno 6 dello studio sarà calcolata e valutata utilizzando il Wilcoxon Signed rank test.
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Fino al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori clinici associati a pazienti oncologici a basso rischio per il trattamento ambulatoriale della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Verrà esplorato utilizzando statistiche descrittive, correlazione bivariata e grafici a dispersione.
L'associazione tra ciascun fattore clinico e il miglioramento della fatica (sì o no) sarà valutata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (per fattori clinici continui) o il test chi^2 di Pearson (per fattori clinici categorici).
I modelli di regressione logistica univariata e multivariata saranno adattati utilizzando la gravità della fatica come variabile dipendente e informazioni demografiche di base, fattori clinici e valori di laboratorio come potenziali predittori.
L'anemia, utilizzando il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) prima dell'arruolamento sarà controllata come variabili confondenti nel modello.
La bontà di adattamento del modello sarà valutata utilizzando grafici residui parziali.
Inoltre, un modello misto lineare multivariabile sarà idoneo per le misurazioni ripetute dei punteggi di fatica, che tenga conto della correlazione tra i punteggi ottenuti all'interno dello stesso soggetto nel tempo.
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Fino al giorno 6
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Informazioni demografiche in pazienti oncologici a basso rischio per il trattamento ambulatoriale di neutropenia febbrile e affaticamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Verrà esplorato utilizzando statistiche descrittive, correlazione bivariata e grafici a dispersione.
I modelli di regressione logistica univariata e multivariata saranno adattati utilizzando la gravità della fatica come variabile dipendente e informazioni demografiche di base, fattori clinici e valori di laboratorio come potenziali predittori.
Inoltre, un modello misto lineare multivariabile sarà idoneo per le misurazioni ripetute dei punteggi di fatica, che tenga conto della correlazione tra i punteggi ottenuti all'interno dello stesso soggetto nel tempo.
Il modello misto includerà un effetto paziente casuale e informazioni demografiche di base, fattori clinici e valori di laboratorio saranno adattati come effetti fissi.
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Fino al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Escalante, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0936 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-02184 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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