Zmęczenie i obciążenie objawami u pacjentów z rakiem niskiego ryzyka poddawanych leczeniu z powodu gorączki neutropenicznej
18 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Zmęczenie i obciążenie objawami w gorączki neutropenicznej
W tej próbie badano wpływ zmęczenia i nasilenia objawów u pacjentów z rakiem niskiego ryzyka poddawanych leczeniu gorączki neutropenicznej.
Rak i liczne metody leczenia raka są związane z różnymi objawami, w tym niedokrwistością, gorączką i neutropenią, które mogą być również związane ze zmęczeniem.
Leczenie pacjentów z rakiem niskiego ryzyka z powodu gorączki neutropenicznej może zmniejszyć poziom zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE I. Określenie, czy zmęczenie ustępuje po leczeniu gorączki neutropenicznej (dzień 1., 2. i 6.).
CELE DODATKOWE I. Identyfikacja czynników klinicznych związanych z niskim ryzykiem ambulatoryjnego leczenia gorączki neutropenicznej u pacjentów onkologicznych z gorączką neutropeniczną z objawami umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia.
II. Opisanie informacji demograficznych dotyczących pacjentów z rakiem z niskim ryzykiem leczenia ambulatoryjnego gorączki neutropenicznej i zmęczenia, którzy zostali włączeni do jednej z dwóch ścieżek leczenia ambulatoryjnego gorączki neutropenicznej.
ZARYS:
Pacjenci wypełniają kwestionariusz w dniach 1, 2 i 6 dotyczący zmęczenia, zaburzeń snu, depresji i innych objawów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent widziany ambulatoryjnie w MD Anderson Cancer Center
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową i guzami litymi z grupy niskiego ryzyka do ambulatoryjnego leczenia gorączki neutropenicznej oceniani w EC i włączani do ambulatoryjnej ścieżki gorączki neutropenicznej (ścieżka 1 lub 2). Niskie ryzyko definiuje się jako stabilnych hemodynamicznie pacjentów z guzami litymi, którzy nie mają zapalenia płuc lub są na sterydach. Gorączka neutropeniczna charakteryzuje się temperaturą wyższą lub równą 38,3 stopni Celsjusza i bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) mniejszą lub równą 1000 w ciągu 24 godzin.
- Pacjenci muszą być w stanie mówić, czytać i pisać w języku angielskim.
- Pacjenci muszą być w stanie samodzielnie wypełnić wymagane narzędzia ankiety.
- Pacjenci muszą zgłaszać umiarkowany lub ciężki poziom zmęczenia w pytaniu nr 3 Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) (4 lub więcej w skali 0-10) w dniu przyjęcia do EC.
- Kobiety w ciąży, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne drogi gorączki neutropenicznej (NF) i są w stanie przyjmować doustnie/dożylnie (IV) antybiotyk przepisany przez drogę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą na szlaku neutropenicznym w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny (kwestionariusz)
Pacjenci wypełniają kwestionariusz w dniach 1, 2 i 6 dotyczący zmęczenia, zaburzeń snu, depresji i innych objawów.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom zmęczenia oceniany za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Oceniana będzie poprawa średniego poziomu zmęczenia.
Statystyki zbiorcze, takie jak średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres, zostaną podane podczas przyjęcia do Centrum Alarmowego (EC) oraz podczas okresu leczenia w dniach 1, 2 i 6.
Przygotowane zostaną również wykresy eksploracyjne, takie jak wykresy rozrzutu i wykresy pudełkowe.
W przypadku pacjentów wymagających dłuższego czasu leczenia (powyżej 7 dni) i pozostających na szlaku gorączki neutropenicznej (NF), zostaną również podsumowane poziomy zmęczenia w momencie wypisu ze szlaku.
Zmiana poziomu zmęczenia między dniem 1 a dniem 6 zostanie obliczona dla każdej pozycji w BFI.
Do oceny istotności zmiany zostanie wykorzystany test rang podpisanych Wilcoxona.
Zmiana wyniku zmęczenia dla pytania nr 3 między przyjęciem do KE a szóstym dniem badania zostanie również obliczona i oceniona przy użyciu podpisanego testu rang Wilcoxona.
|
Do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki kliniczne związane z chorymi na nowotwory o niskim ryzyku ambulatoryjnego leczenia gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Zostaną zbadane przy użyciu statystyk opisowych, korelacji dwuwymiarowych i wykresów punktowych.
Związek między każdym czynnikiem klinicznym a poprawą zmęczenia (tak lub nie) zostanie oceniony za pomocą testu sumy rang Wilcoxona (dla ciągłych czynników klinicznych) lub testu chi^2 Pearsona (dla kategorycznych czynników klinicznych).
Jednowymiarowe i wielowymiarowe modele regresji logistycznej będą dopasowane, wykorzystując nasilenie zmęczenia jako zmienną zależną oraz wyjściowe informacje demograficzne, czynniki kliniczne i wartości laboratoryjne jako potencjalne predyktory.
Niedokrwistość, przy użyciu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) przed włączeniem, będzie kontrolowana jako zmienne zakłócające w modelu.
Dobroć dopasowania modelu zostanie oceniona przy użyciu częściowych wykresów resztkowych.
Ponadto wielowymiarowy liniowy model mieszany będzie odpowiedni do powtarzalnych pomiarów wyników zmęczenia, który uwzględnia korelację między wynikami uzyskanymi u tego samego pacjenta w czasie.
|
Do dnia 6
|
|
Dane demograficzne dotyczące chorych na nowotwory o niskim ryzyku ambulatoryjnego leczenia gorączki neutropenicznej i zmęczenia
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Zostaną zbadane przy użyciu statystyk opisowych, korelacji dwuwymiarowych i wykresów punktowych.
Jednowymiarowe i wielowymiarowe modele regresji logistycznej będą dopasowane, wykorzystując nasilenie zmęczenia jako zmienną zależną oraz wyjściowe informacje demograficzne, czynniki kliniczne i wartości laboratoryjne jako potencjalne predyktory.
Ponadto wielowymiarowy liniowy model mieszany będzie odpowiedni do powtarzalnych pomiarów wyników zmęczenia, który uwzględnia korelację między wynikami uzyskanymi u tego samego pacjenta w czasie.
Model mieszany będzie zawierał losowy efekt pacjenta, a wyjściowe informacje demograficzne, czynniki kliniczne i wartości laboratoryjne będą dopasowane jako efekty stałe.
|
Do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Escalante, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0936 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-02184 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .