発熱性好中球減少症の治療を受けている低リスクがん患者における疲労と症状負担
2018年10月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
発熱性好中球減少症における疲労と症状負担
この試験では、発熱性好中球減少症の治療を受けている低リスクがん患者における疲労と症状の負担がどの程度であるかを研究します。
がんや多くのがん治療は、貧血、発熱、好中球減少などのさまざまな症状を伴い、疲労を伴うこともあります。
発熱性好中球減少症の低リスクがん患者を治療すると、疲労レベルが軽減される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 I. 患者が発熱性好中球減少症の治療を受けている間に疲労が改善するかどうかを確認すること (1 日目、2 日目、および 6 日目)。
第二の目的 I. 中等度から重度の疲労を呈する発熱性好中球減少症の外来治療経路のいずれにおいても、発熱性好中球減少症の外来治療のリスクが低い癌患者に関連する臨床因子を特定すること。
II. 2 つの外来発熱性好中球減少症治療経路のいずれかに登録されている、発熱性好中球減少症および倦怠感の外来治療のリスクが低いがん患者の人口統計情報を説明すること。
概要：
患者は、1、2、6日目に疲労、睡眠障害、うつ病、その他の症状に関するアンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MDアンダーソンがんセンターの外来受診
説明
包含基準:
- 発熱性好中球減少症の外来治療のリスクが低い固形腫瘍を有するがん患者は、ECで評価され、外来発熱性好中球減少症経路（経路1または2）に登録されました。 低リスクとは、肺炎を患っていないか、ステロイドを使用している血行力学的に安定した固形腫瘍患者として定義されます。 発熱性好中球減少症は、24 時間以内の体温が摂氏 38.3 度以上、好中球絶対数 (ANC) が 1000 以下であることが特徴です。
- 患者は英語で話し、読み書きできなければなりません。
- 患者は必要な調査ツールを自分で入力できる必要があります。
- 患者は、EC 入院日に、BFI (Brief Fatigue Inventory) の質問 3 に中程度から重度の疲労レベル (0 ～ 10 スケールで 4 以上) を報告する必要があります。
- 発熱性好中球減少症（NF）経路の適格基準を満たし、経路によって処方された経口/静脈内（IV）抗生物質を服用できる妊娠中の女性。
除外基準:
- 研究参加時に好中球減少経路にない患者は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察（アンケート）
患者は、1、2、6日目に疲労、睡眠障害、うつ病、その他の症状に関するアンケートに回答します。
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補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Fatigue Inventory (BFI) によって評価された平均疲労レベル
時間枠：6日目まで
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平均疲労レベルの改善が評価されます。
平均、標準偏差、中央値、範囲などの概要統計は、救急センター (EC) 入院時と、治療期間中の 1 日目、2 日目、6 日目に提供されます。
散布図や箱ひげ図などの探索プロットも作成されます。
より長い治療期間（7 日を超える）を必要とし、発熱性好中球減少症 (NF) 経路に留まっている患者については、経路からの退院時の疲労レベルも要約されます。
1 日目から 6 日目までの疲労レベルの変化が、BFI の項目ごとに計算されます。
ウィルコクソンの署名付き順位テストは、変更の重要性を評価するために使用されます。
EC 入院から研究 6 日目までの質問 #3 の疲労スコアの変化も、Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して計算および評価されます。
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6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱性好中球減少症の外来治療のリスクが低いがん患者に関連する臨床的要因
時間枠：6日目まで
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記述統計、二変量相関、散布図を使用して調査します。
各臨床因子と疲労改善との関連性 (はいまたはいいえ) は、ウィルコクソンの順位和検定 (連続的臨床因子の場合) またはピアソンの chi^2 検定 (カテゴリ別臨床因子の場合) を使用して評価されます。
単変量および多変量ロジスティック回帰モデルは、疲労重症度を従属変数として、ベースライン人口統計情報、臨床因子、検査値を潜在的な予測因子として使用して適合します。
登録前の顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の使用による貧血は、モデル内の交絡変数として制御されます。
モデルの適合度は、部分残差プロットを使用して評価されます。
さらに、多変数線形混合モデルは、同じ被験者内で経時的に得られたスコア間の相関を考慮した疲労スコアの繰り返し測定に適合します。
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6日目まで
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発熱性好中球減少症および倦怠感の外来治療のリスクが低いがん患者の人口統計情報
時間枠：6日目まで
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記述統計、二変量相関、散布図を使用して調査します。
単変量および多変量ロジスティック回帰モデルは、疲労重症度を従属変数として、ベースライン人口統計情報、臨床因子、検査値を潜在的な予測因子として使用して適合します。
さらに、多変数線形混合モデルは、同じ被験者内で経時的に得られたスコア間の相関を考慮した疲労スコアの繰り返し測定に適合します。
混合モデルにはランダムな患者効果が含まれ、ベースラインの人口統計情報、臨床因子、検査値が固定効果として適合されます。
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6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen Escalante、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月31日
一次修了 (実際)
2018年4月5日
研究の完了 (実際)
2018年4月5日
試験登録日
最初に提出
2007年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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