Müdigkeit und Symptombelastung bei Krebspatienten mit geringem Risiko, die sich einer Behandlung wegen febriler Neutropenie unterziehen
18. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Müdigkeit und Symptombelastung bei febriler Neutropenie
Diese Studie untersucht, wie Müdigkeit und Symptombelastung bei Krebspatienten mit geringem Risiko auftreten, die sich einer Behandlung gegen fieberhafte Neutropenie unterziehen.
Krebs und zahlreiche Krebsbehandlungen sind mit verschiedenen Symptomen verbunden, darunter Anämie, Fieber und Neutropenie, die auch mit Müdigkeit einhergehen können.
Die Behandlung von Krebspatienten mit geringem Risiko gegen fieberhafte Neutropenie kann das Ausmaß der Müdigkeit verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE I. Um festzustellen, ob sich die Müdigkeit bessert, wenn Patienten wegen fieberhafter Neutropenie behandelt werden (Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 6).
SEKUNDÄRE ZIELE I. Identifizierung klinischer Faktoren, die bei Krebspatienten mit geringem Risiko für eine ambulante Behandlung von fieberhafter Neutropenie auf beiden ambulanten Behandlungspfaden für febrile Neutropenie mit mäßiger bis schwerer Müdigkeit verbunden sind.
II. Beschreibung der demografischen Informationen bei Krebspatienten mit geringem Risiko für die ambulante Behandlung fieberhafter Neutropenie und Müdigkeit, während sie in einem von zwei ambulanten Behandlungspfaden fieberhafter Neutropenie eingeschrieben sind.
UMRISS:
Die Patienten füllen an den Tagen 1, 2 und 6 einen Fragebogen zu Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen und anderen Symptomen aus.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulant im MD Anderson Cancer Center untersucht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten mit soliden Tumoren mit geringem Risiko für eine ambulante Behandlung fieberhafter Neutropenie, die in der EG evaluiert und in ambulante febrile Neutropeniepfade (Pfad 1 oder 2) aufgenommen wurden. Als „geringes Risiko“ gelten hämodynamisch stabile Patienten mit soliden Tumoren, die keine Lungenentzündung haben oder Steroide einnehmen. Eine febrile Neutropenie ist gekennzeichnet durch eine Temperatur von mindestens 38,3 Grad Celsius und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mindestens 1000 innerhalb von 24 Stunden.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
- Patienten müssen in der Lage sein, die erforderlichen Umfragetools selbstständig auszufüllen.
- Patienten müssen am Tag der Aufnahme in die EK bei Frage Nr. 3 des Brief Fatigue Inventory (BFI) ein mäßiges bis schweres Müdigkeitsniveau angeben (4 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 10).
- Schwangere Frauen, wenn sie die Zulassungskriterien für den Weg der febrilen Neutropenie (NF) erfüllen und in der Lage sind, das vom Weg verschriebene orale/intravenöse (IV) Antibiotikum einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie sich zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht auf dem neutropenischen Weg befinden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtung (Fragebogen)
Die Patienten füllen an den Tagen 1, 2 und 6 einen Fragebogen zu Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen und anderen Symptomen aus.
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Nebenstudien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Ermüdungsgrad, bewertet durch Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
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Die Verbesserung des mittleren Ermüdungsgrads wird bewertet.
Zusammenfassende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich werden bei der Aufnahme in die Notaufnahme (EC) und während des Behandlungszeitraums an den Tagen 1, 2 und 6 bereitgestellt.
Es werden auch explorative Diagramme wie Streudiagramme und Boxdiagramme erstellt.
Bei Patienten, die eine längere Behandlungsdauer (mehr als 7 Tage) benötigen und auf dem Weg der febrilen Neutropenie (NF) bleiben, werden auch die Müdigkeitsgrade zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Weg zusammengefasst.
Für jedes Element im BFI wird die Veränderung des Ermüdungsgrads zwischen Tag 1 und Tag 6 berechnet.
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest wird verwendet, um die Bedeutung der Änderung zu bewerten.
Die Änderung des Ermüdungswerts für Frage Nr. 3 zwischen der Aufnahme in die EK und dem 6. Tag der Studie wird ebenfalls berechnet und anhand des von Wilcoxon signierten Rangtests bewertet.
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Bis zum 6. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Faktoren im Zusammenhang mit Krebspatienten mit geringem Risiko für die ambulante Behandlung fieberhafter Neutropenie
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
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Wird mithilfe deskriptiver Statistiken, bivariater Korrelation und Streudiagrammen untersucht.
Der Zusammenhang zwischen jedem klinischen Faktor und der Verbesserung der Müdigkeit (ja oder nein) wird anhand des Rangsummentests von Wilcoxon (für kontinuierliche klinische Faktoren) oder des Chi^2-Tests von Pearson (für kategoriale klinische Faktoren) bewertet.
Univariate und multivariable logistische Regressionsmodelle werden angepasst, indem der Schweregrad der Müdigkeit als abhängige Variable und demografische Basisinformationen, klinische Faktoren und Laborwerte als potenzielle Prädiktoren verwendet werden.
Anämie, unter Verwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) vor der Einschreibung, wird als Störfaktor im Modell kontrolliert.
Die Anpassungsgüte des Modells wird anhand partieller Residuendiagramme bewertet.
Darüber hinaus wird ein multivariables lineares gemischtes Modell für die wiederholten Messungen von Ermüdungswerten geeignet sein, das die Korrelation zwischen den im Laufe der Zeit innerhalb desselben Probanden erzielten Werten berücksichtigt.
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Bis zum 6. Tag
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Demografische Informationen zu Krebspatienten mit geringem Risiko für die ambulante Behandlung von fieberhafter Neutropenie und Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
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Wird mithilfe deskriptiver Statistiken, bivariater Korrelation und Streudiagrammen untersucht.
Univariate und multivariable logistische Regressionsmodelle werden angepasst, indem der Schweregrad der Müdigkeit als abhängige Variable und demografische Basisinformationen, klinische Faktoren und Laborwerte als potenzielle Prädiktoren verwendet werden.
Darüber hinaus wird ein multivariables lineares gemischtes Modell für die wiederholten Messungen von Ermüdungswerten geeignet sein, das die Korrelation zwischen den im Laufe der Zeit innerhalb desselben Probanden erzielten Werten berücksichtigt.
Das gemischte Modell umfasst einen zufälligen Patienteneffekt und demografische Basisinformationen, klinische Faktoren und Laborwerte werden als feste Effekte angepasst.
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Bis zum 6. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Escalante, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0936 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-02184 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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