Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungetuberkulose og D-vitamin

26. januar 2011 opdateret af: Indian Council of Medical Research

Rolle af oral vitamin D som en supplerende terapi i kategori I lungetuberkulose sammen med vurdering af immunologiske parametre. (Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg)

Tuberkulose og D-vitaminmangel er vigtige folkesundhedsproblemer i Indien. Før fremkomsten af ​​effektiv antituberkulær terapi blev patienter med tuberkulose rådgivet om behandling og hvile på sanatoriet, hvor der var rigeligt med solskin. Der har været rapporter, der forbinder D-vitaminmangel med tuberkulose med hensyn til forekomst og gavnlig respons efter tilsætning af D-vitamin til antituberkulær behandling. Sputum AFB-konverteringsraten er højere hos patienter med tuberkulose suppleret med D-vitamin. Den foreliggende undersøgelse vil systematisk vurdere rollen af ​​supplerende D-vitaminbehandling (cholecalciferol) hos patienter med lungetuberkulose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose og D-vitaminmangel er vigtige folkesundhedsproblemer i Indien. I nyligt offentliggjorte undersøgelser fra vores center blev op til 90 % af de tilsyneladende raske forsøgspersoner i Delhi klassificeret enten som D-vitamin utilstrækkelige eller mangelfulde ved at bruge serum 25(OH)D cut-off niveauer på 20 ng/ml og 32 ng/ml henholdsvis. Før fremkomsten af ​​effektiv antituberkulær terapi blev patienter med tuberkulose rådgivet om behandling og hvile på sanatoriet, hvor der var rigeligt med solskin. I den vestlige litteratur har der været rapporter, der forbinder D-vitaminmangel med tuberkulose med hensyn til forekomst og gavnlig respons efter tilsætning af D-vitamin til antituberkulær behandling. Et par pilotundersøgelser har vist, at sputumkonverteringsraten er højere hos patienter med tuberkulose suppleret med D-vitamin.

I ovenstående sammenhæng er mekanismerne, der forbinder D-vitaminmangel og dets virkning på tuberkulose, i øjeblikket under undersøgelse. For at forstå sammenhængen er der udført to typer undersøgelser (a) kliniske undersøgelser, der forbinder D-vitaminmangel og tuberkulose og (b) in vitro vurdering af molekylære immunforandringer relateret til D-vitamineksponering. Med den aktuelt tilgængelige viden forklares sammenhængen mellem de to lidelser af den brede rolle, som vitamin D-mangel spiller i moduleringen af ​​cellemedieret immunitet.

Patienter med militær tuberkulose er karakteriseret ved nedsatte niveauer af Th1-cytokiner og øgede niveauer af IL-10 sammenlignet med de raske inficerede og ikke-inficerede kontroller. Aktuel litteratur tyder på, at langsigtet kontrol af M. tuberculosis-infektion er forbundet med forhøjede Th1-responser og samtidig hæmning af Th2-responset

Mononukleære celler fra perifert blod har vist sig at udtrykke D-vitamin-receptorer. Inkubation af makrofager med en fysiologisk koncentration på 1,25 (OH)D [10-9M] resulterer i hæmning af intracellulær vækst af Mycobacterium tuberculosis. 1,25-dihydroxycholecalciferol, har betydelige immunmodulerende virkninger, der fører til (a) skift i cytokinprofilen af ​​T-hjælper (Th1 til Th2) og (b) reduceret antigenpræsentation, reduceret produktion af Th1-fremmende cytokiner, reduceret ekspression af co-stimulerende molekyler i den antigen-præsenterende celle. Derudover blev det påvist, at tilsætning af vitamin D3-derivater hæmmer differentieringen af ​​IFN-gamma-producerende Th1-celler, mens det øger differentieringen af ​​IL-4- eller IL-10-producerende Th2-celler.

Der er ingen systematiske data fra vores land, der vurderer sammenhængen mellem D-vitaminmangel og tuberkulose og den mulige rolle af D-vitaminrelateret modulering i det tuberkulosespecifikke cellulære immunrespons. Nærværende undersøgelse er planlagt med følgende hypotese

Hypotese: Patienter med lungetuberkulose og D-vitaminmangel, når de behandles med vitamin- og antituberkulær terapi, vil sandsynligvis vise tidlig sputumkonvertering og immunrespons, der fremmer opløsning af tuberkulose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Depratment of Endocrinology;Medicine, All India Institute of Medical sciences, and DBT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter af begge køn med Nydiagnosticerede sputumpositive lunge-TB-tilfælde
  2. I alderen 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kategori II pulmonal TB og multi-drug resistente TB (MDR-TB) patienter
  2. Tilstedeværelse af sekundære immundefekttilstande: HIV, organtransplantation, diabetes mellitus, malignitet, behandling med kortikosteroider
  3. Hepatitis B og C positivitet
  4. Patienter med ekstrapulmonal TB og/eller patienter, der har behov for kirurgisk indgreb
  5. Modtager i øjeblikket cellegiftbehandling, eller har modtaget det inden for de sidste 3 måneder
  6. Graviditet og amning
  7. Patienter med en kendt anfaldsforstyrrelse
  8. Patienter med kendt symptomatisk hjertesygdom, såsom arytmier eller koronararteriesygdom
  9. Patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin mere end 2 mg/dl; mere end 2+ proteinuri)
  10. Patienter med unormale leverfunktioner (bilirubin = 1,5 mg/dl; ASAT, ALT, SAP > 1,5 gange over øvre grænse
  11. Patienter med hæmatologiske abnormiteter (WBC mindre end eller lig med 3000/mm3; blodpladetal mindre end eller lig med 100.000/mm3)
  12. Alvorligt syge og døende patienter med komplikationer: takypnø, kronisk cor pulmonale, kongestivt hjertesvigt, BMI <15, svær hypoalbuminæmi
  13. Patienter, der ikke er i stand til at overholde behandlingsregimet
  14. Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A, Cholecalciferol
Et Cholecalciferol-lægemiddel: Cholecalciferol 60.000 IE pose og calciumcarbonat Oral cholecalciferol (D-vitamin) 60.000 IE ugentligt sammen med daglig oral dosis på 1 g calciumcarbonat i de første to måneder efterfulgt af 1 g elementært calcium i form af calciumcarbonat dagligt cholecalciferol D)60.000 IE om måneden i de næste fire måneder
Lægemiddel: Cholecalciferol Lægemiddel: Cholecalciferol 60.000 IE pose og calciumcarbonat Oral cholecalciferol (D-vitamin) 60.000 IE ugentligt sammen med daglig oral dosis på 1 g calciumcarbonat i de første to måneder efterfulgt af 1 g elementært calcium i form af calciumcarbonat dagligt (cholecalciferol) vitamin D)60.000 IE om måneden i de næste fire måneder Arme: A, kolecalciferol
Andre navne:
  • D-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamin og tuberkulose
B, Lactose
Lægemiddel: Lactose placebo Lactose placebo granulat i identisk pose givet ugentligt og to laktose tabletter i de første to måneder efterfulgt af en pose placebo granulat hver måned og to tabletter med laktose indeholdende placebotabletter taget dagligt i de næste fire måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at konvertere fra sputumpositivitet til negativitet
Tidsramme: To måneder efter sidste rekruttering
To måneder efter sidste rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 At studere tilbagefaldshyppigheden og sikkerhedsvurdering 2 At studere effekten af ​​vitamin D-tilskud på mønsteret af effektorimmunfunktion hos patienter, der lider af lungetuberkulose.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Depratment of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029
  • Ledende efterforsker: SK Sharma, MD, PHD, Head, Depratment of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029
  • Ledende efterforsker: DK Mitra, MBBS, PhD, Associate professor, Department of Transplant immunology and immunogenetics, All India Institute of Medicasl Sciences, New delhi 110029, India
  • Ledende efterforsker: Urvashi B Singh, MD, PhD, Assistant Professor, Deprtament of Microbiology, All India Institute of Medical Sciences, new delhi 110029
  • Ledende efterforsker: Nandita Gupta, PhD, Additional Porfessor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
  • Studieleder: Bindu Dey, PhD., Adviser, Department of Biotechnology, Lodhi Road, New Delhi-110003, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2007

Først opslået (SKØN)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner