- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00507000
Lungetuberkulose og D-vitamin
Rolle af oral vitamin D som en supplerende terapi i kategori I lungetuberkulose sammen med vurdering af immunologiske parametre. (Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose og D-vitaminmangel er vigtige folkesundhedsproblemer i Indien. I nyligt offentliggjorte undersøgelser fra vores center blev op til 90 % af de tilsyneladende raske forsøgspersoner i Delhi klassificeret enten som D-vitamin utilstrækkelige eller mangelfulde ved at bruge serum 25(OH)D cut-off niveauer på 20 ng/ml og 32 ng/ml henholdsvis. Før fremkomsten af effektiv antituberkulær terapi blev patienter med tuberkulose rådgivet om behandling og hvile på sanatoriet, hvor der var rigeligt med solskin. I den vestlige litteratur har der været rapporter, der forbinder D-vitaminmangel med tuberkulose med hensyn til forekomst og gavnlig respons efter tilsætning af D-vitamin til antituberkulær behandling. Et par pilotundersøgelser har vist, at sputumkonverteringsraten er højere hos patienter med tuberkulose suppleret med D-vitamin.
I ovenstående sammenhæng er mekanismerne, der forbinder D-vitaminmangel og dets virkning på tuberkulose, i øjeblikket under undersøgelse. For at forstå sammenhængen er der udført to typer undersøgelser (a) kliniske undersøgelser, der forbinder D-vitaminmangel og tuberkulose og (b) in vitro vurdering af molekylære immunforandringer relateret til D-vitamineksponering. Med den aktuelt tilgængelige viden forklares sammenhængen mellem de to lidelser af den brede rolle, som vitamin D-mangel spiller i moduleringen af cellemedieret immunitet.
Patienter med militær tuberkulose er karakteriseret ved nedsatte niveauer af Th1-cytokiner og øgede niveauer af IL-10 sammenlignet med de raske inficerede og ikke-inficerede kontroller. Aktuel litteratur tyder på, at langsigtet kontrol af M. tuberculosis-infektion er forbundet med forhøjede Th1-responser og samtidig hæmning af Th2-responset
Mononukleære celler fra perifert blod har vist sig at udtrykke D-vitamin-receptorer. Inkubation af makrofager med en fysiologisk koncentration på 1,25 (OH)D [10-9M] resulterer i hæmning af intracellulær vækst af Mycobacterium tuberculosis. 1,25-dihydroxycholecalciferol, har betydelige immunmodulerende virkninger, der fører til (a) skift i cytokinprofilen af T-hjælper (Th1 til Th2) og (b) reduceret antigenpræsentation, reduceret produktion af Th1-fremmende cytokiner, reduceret ekspression af co-stimulerende molekyler i den antigen-præsenterende celle. Derudover blev det påvist, at tilsætning af vitamin D3-derivater hæmmer differentieringen af IFN-gamma-producerende Th1-celler, mens det øger differentieringen af IL-4- eller IL-10-producerende Th2-celler.
Der er ingen systematiske data fra vores land, der vurderer sammenhængen mellem D-vitaminmangel og tuberkulose og den mulige rolle af D-vitaminrelateret modulering i det tuberkulosespecifikke cellulære immunrespons. Nærværende undersøgelse er planlagt med følgende hypotese
Hypotese: Patienter med lungetuberkulose og D-vitaminmangel, når de behandles med vitamin- og antituberkulær terapi, vil sandsynligvis vise tidlig sputumkonvertering og immunrespons, der fremmer opløsning af tuberkulose
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110029
- Depratment of Endocrinology;Medicine, All India Institute of Medical sciences, and DBT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter af begge køn med Nydiagnosticerede sputumpositive lunge-TB-tilfælde
- I alderen 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Kategori II pulmonal TB og multi-drug resistente TB (MDR-TB) patienter
- Tilstedeværelse af sekundære immundefekttilstande: HIV, organtransplantation, diabetes mellitus, malignitet, behandling med kortikosteroider
- Hepatitis B og C positivitet
- Patienter med ekstrapulmonal TB og/eller patienter, der har behov for kirurgisk indgreb
- Modtager i øjeblikket cellegiftbehandling, eller har modtaget det inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet og amning
- Patienter med en kendt anfaldsforstyrrelse
- Patienter med kendt symptomatisk hjertesygdom, såsom arytmier eller koronararteriesygdom
- Patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin mere end 2 mg/dl; mere end 2+ proteinuri)
- Patienter med unormale leverfunktioner (bilirubin = 1,5 mg/dl; ASAT, ALT, SAP > 1,5 gange over øvre grænse
- Patienter med hæmatologiske abnormiteter (WBC mindre end eller lig med 3000/mm3; blodpladetal mindre end eller lig med 100.000/mm3)
- Alvorligt syge og døende patienter med komplikationer: takypnø, kronisk cor pulmonale, kongestivt hjertesvigt, BMI <15, svær hypoalbuminæmi
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde behandlingsregimet
- Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A, Cholecalciferol
Et Cholecalciferol-lægemiddel: Cholecalciferol 60.000 IE pose og calciumcarbonat Oral cholecalciferol (D-vitamin) 60.000 IE ugentligt sammen med daglig oral dosis på 1 g calciumcarbonat i de første to måneder efterfulgt af 1 g elementært calcium i form af calciumcarbonat dagligt cholecalciferol D)60.000 IE om måneden i de næste fire måneder
|
Lægemiddel: Cholecalciferol Lægemiddel: Cholecalciferol 60.000 IE pose og calciumcarbonat Oral cholecalciferol (D-vitamin) 60.000 IE ugentligt sammen med daglig oral dosis på 1 g calciumcarbonat i de første to måneder efterfulgt af 1 g elementært calcium i form af calciumcarbonat dagligt (cholecalciferol) vitamin D)60.000 IE om måneden i de næste fire måneder Arme: A, kolecalciferol
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamin og tuberkulose
B, Lactose
|
Lægemiddel: Lactose placebo Lactose placebo granulat i identisk pose givet ugentligt og to laktose tabletter i de første to måneder efterfulgt af en pose placebo granulat hver måned og to tabletter med laktose indeholdende placebotabletter taget dagligt i de næste fire måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at konvertere fra sputumpositivitet til negativitet
Tidsramme: To måneder efter sidste rekruttering
|
To måneder efter sidste rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 At studere tilbagefaldshyppigheden og sikkerhedsvurdering 2 At studere effekten af vitamin D-tilskud på mønsteret af effektorimmunfunktion hos patienter, der lider af lungetuberkulose.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Depratment of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029
- Ledende efterforsker: SK Sharma, MD, PHD, Head, Depratment of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029
- Ledende efterforsker: DK Mitra, MBBS, PhD, Associate professor, Department of Transplant immunology and immunogenetics, All India Institute of Medicasl Sciences, New delhi 110029, India
- Ledende efterforsker: Urvashi B Singh, MD, PhD, Assistant Professor, Deprtament of Microbiology, All India Institute of Medical Sciences, new delhi 110029
- Ledende efterforsker: Nandita Gupta, PhD, Additional Porfessor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Studieleder: Bindu Dey, PhD., Adviser, Department of Biotechnology, Lodhi Road, New Delhi-110003, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- BT/pr7898/Med/14/1179/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .