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Lungentuberkulose und Vitamin D

26. Januar 2011 aktualisiert von: Indian Council of Medical Research

Rolle von oralem Vitamin D als Zusatztherapie bei Lungentuberkulose der Kategorie I zusammen mit der Bewertung immunologischer Parameter. (doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, klinische Studie)

Tuberkulose und Vitamin-D-Mangel sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit in Indien. Vor dem Aufkommen einer wirksamen antituberkulösen Therapie wurde Patienten mit Tuberkulose eine Behandlung und Erholung in einem Sanatorium empfohlen, wo Sonnenschein in Hülle und Fülle vorhanden war. Es gibt Berichte über einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Tuberkulose im Hinblick auf die Inzidenz und das positive Ansprechen nach Zugabe von Vitamin D zu einer antituberkulösen Therapie. Die Sputum-AFB-Umwandlungsrate ist bei Patienten mit Tuberkulose, die mit Vitamin D ergänzt wurden, höher. Die vorliegende Studie würde systematisch die Rolle einer ergänzenden Vitamin-D-Therapie (Cholecalciferol) bei Patienten mit Lungentuberkulose bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose und Vitamin-D-Mangel sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit in Indien. In kürzlich veröffentlichten Studien aus unserem Zentrum wurden bis zu 90 % der scheinbar gesunden Probanden in Delhi entweder als Vitamin-D-Mangel oder -Mangel eingestuft, indem Serum-25(OH)D-Grenzwerte von 20 ng/ml und 32 ng/ml verwendet wurden bzw. Vor dem Aufkommen einer wirksamen antituberkulösen Therapie wurde Patienten mit Tuberkulose eine Behandlung und Erholung in einem Sanatorium empfohlen, wo Sonnenschein in Hülle und Fülle vorhanden war. In der westlichen Literatur gibt es Berichte, die einen Vitamin-D-Mangel mit Tuberkulose im Hinblick auf die Häufigkeit und das positive Ansprechen nach Zugabe von Vitamin D zu einer antituberkulösen Therapie in Verbindung bringen. Einige Pilotstudien haben gezeigt, dass die Umwandlungsrate des Sputums bei Patienten mit Tuberkulose, die mit Vitamin D ergänzt wurden, höher ist.

Im obigen Zusammenhang werden derzeit die Mechanismen untersucht, die einen Vitamin-D-Mangel mit seiner Wirkung auf Tuberkulose verbinden. Um den Zusammenhang zu verstehen, wurden zwei Arten von Studien durchgeführt (a) klinische Studien, die Vitamin-D-Mangel und Tuberkulose in Verbindung bringen, und (b) In-vitro-Bewertung molekularer Immunveränderungen im Zusammenhang mit der Vitamin-D-Exposition. Mit dem derzeit verfügbaren Wissen wird die Verbindung zwischen den beiden Erkrankungen durch die breite Rolle des Vitamin-D-Mangels bei der Modulation der zellvermittelten Immunität erklärt.

Patienten mit militärischer Tuberkulose sind im Vergleich zu den gesunden infizierten und nicht infizierten Kontrollen durch erniedrigte Spiegel von Th1-Zytokinen und erhöhte Spiegel von IL-10 gekennzeichnet. Die aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass die Langzeitkontrolle einer M. tuberculosis-Infektion mit erhöhten Th1-Antworten und einer gleichzeitigen Hemmung der Th2-Antwort verbunden ist

Es wurde gezeigt, dass periphere mononukleäre Blutzellen Vitamin-D-Rezeptoren exprimieren. Die Inkubation von Makrophagen mit einer physiologischen Konzentration von 1,25 (OH)D [10-9 M] führt zu einer Hemmung des intrazellulären Wachstums von Mycobacterium tuberculosis. 1,25-Dihydroxycholecalciferol, hat signifikante immunmodulatorische Wirkungen, die zu (a) einer Verschiebung des Zytokinprofils von T-Helfer (Th1 zu Th2) und (b) einer verringerten Antigenpräsentation, einer verringerten Produktion von Th1-fördernden Zytokinen und einer verringerten Expression von co-stimulierenden Substanzen führen Moleküle in der antigenpräsentierenden Zelle. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Zugabe von Vitamin D3-Derivaten die Differenzierung von IFN-gamma-produzierenden Th1-Zellen hemmt, während sie die Differenzierung von IL-4- oder IL-10-produzierenden Th2-Zellen verstärkt.

Es gibt keine systematischen Daten aus unserem Land, die den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Tuberkulose und die mögliche Rolle der Vitamin-D-bedingten Modulation bei der Tuberkulose-spezifischen zellulären Immunantwort bewerten. Die vorliegende Studie wurde mit der folgenden Hypothese geplant

Hypothese: Patienten mit Lungentuberkulose und Vitamin-D-Mangel, die mit einer Vitamin- und Antituberkulosetherapie behandelt werden, zeigen wahrscheinlich eine frühe Sputumkonversion und eine Immunantwort, die eine Auflösung der Tuberkulose begünstigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Depratment of Endocrinology;Medicine, All India Institute of Medical sciences, and DBT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten beiderlei Geschlechts mit neu diagnostizierten Sputum-positiven Fällen von Lungentuberkulose
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pulmonaler TB der Kategorie II und multiresistenter TB (MDR-TB).
  2. Vorhandensein von sekundären Immunschwächezuständen: HIV, Organtransplantation, Diabetes mellitus, Malignität, Behandlung mit Kortikosteroiden
  3. Positivität für Hepatitis B und C
  4. Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose und/oder Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
  5. Derzeit eine zytotoxische Therapie erhalten oder innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben
  6. Schwangerschaft und Stillzeit
  7. Patienten mit bekannter Anfallsleiden
  8. Patienten mit bekannter symptomatischer Herzerkrankung, wie Arrhythmien oder koronarer Herzkrankheit
  9. Patienten mit abnormer Nierenfunktion (Serumkreatinin über 2 mg/dl; über 2+ Proteinurie)
  10. Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Bilirubin = 1,5 mg/dl; AST, ALT, SAP > 1,5-fach über der Obergrenze).
  11. Patienten mit hämatologischen Anomalien (WBC kleiner oder gleich 3000/mm3; Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 100.000/mm3)
  12. Schwerkranke und moribunde Patienten mit Komplikationen: Tachypnoe, chronisches Cor pulmonale, dekompensierte Herzinsuffizienz, BMI < 15, schwere Hypalbuminämie
  13. Patienten, die das Behandlungsschema nicht einhalten können
  14. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A, Cholecalciferol
Ein Cholecalciferol-Medikament: Cholecalciferol 60.000 IE Beutel und Calciumcarbonat Orales Cholecalciferol (Vitamin D) 60.000 IE wöchentlich zusammen mit einer täglichen oralen Dosis von 1 g Calciumcarbonat für die ersten zwei Monate, gefolgt von 1 g elementarem Calcium in Form von Calciumcarbonat täglich Cholecalciferol (Vitamin D) D) 60.000 IE pro Monat für die nächsten vier Monate
Medikament: Cholecalciferol Medikament: Cholecalciferol 60.000 IE Beutel und Calciumcarbonat Orales Cholecalciferol (Vitamin D) 60.000 IE wöchentlich zusammen mit einer täglichen oralen Dosis von 1 g Calciumcarbonat für die ersten zwei Monate, gefolgt von 1 g elementarem Calcium in Form von Calciumcarbonat täglich Cholecalciferol ( Vitamin D) 60.000 IE pro Monat für die nächsten vier Monate Arme: A, Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Vitamin-D
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin D und Tuberkulose
B, Laktose
Medikament: Lactose-Placebo Lactose-Placebo-Granulat in identischen Beuteln, die wöchentlich verabreicht werden, und zwei Lactose-Tabletten in den ersten zwei Monaten, gefolgt von einem Beutel Placebo-Granulat jeden Monat und zwei Tabletten Placebo-Tabletten, die Lactose enthalten, die in den nächsten vier Monaten täglich eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um von Sputum-Positivität zu Negativität zu wechseln
Zeitfenster: Zwei Monate nach der letzten Einstellung
Zwei Monate nach der letzten Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 Untersuchung der Schubrate und Sicherheitsbewertung 2 Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Muster der Effektor-Immunfunktion bei Patienten mit Lungentuberkulose.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Depratment of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029
  • Hauptermittler: SK Sharma, MD, PHD, Head, Depratment of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029
  • Hauptermittler: DK Mitra, MBBS, PhD, Associate professor, Department of Transplant immunology and immunogenetics, All India Institute of Medicasl Sciences, New delhi 110029, India
  • Hauptermittler: Urvashi B Singh, MD, PhD, Assistant Professor, Deprtament of Microbiology, All India Institute of Medical Sciences, new delhi 110029
  • Hauptermittler: Nandita Gupta, PhD, Additional Porfessor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
  • Studienleiter: Bindu Dey, PhD., Adviser, Department of Biotechnology, Lodhi Road, New Delhi-110003, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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