- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00507000
Lungentuberkulose und Vitamin D
Rolle von oralem Vitamin D als Zusatztherapie bei Lungentuberkulose der Kategorie I zusammen mit der Bewertung immunologischer Parameter. (doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose und Vitamin-D-Mangel sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit in Indien. In kürzlich veröffentlichten Studien aus unserem Zentrum wurden bis zu 90 % der scheinbar gesunden Probanden in Delhi entweder als Vitamin-D-Mangel oder -Mangel eingestuft, indem Serum-25(OH)D-Grenzwerte von 20 ng/ml und 32 ng/ml verwendet wurden bzw. Vor dem Aufkommen einer wirksamen antituberkulösen Therapie wurde Patienten mit Tuberkulose eine Behandlung und Erholung in einem Sanatorium empfohlen, wo Sonnenschein in Hülle und Fülle vorhanden war. In der westlichen Literatur gibt es Berichte, die einen Vitamin-D-Mangel mit Tuberkulose im Hinblick auf die Häufigkeit und das positive Ansprechen nach Zugabe von Vitamin D zu einer antituberkulösen Therapie in Verbindung bringen. Einige Pilotstudien haben gezeigt, dass die Umwandlungsrate des Sputums bei Patienten mit Tuberkulose, die mit Vitamin D ergänzt wurden, höher ist.
Im obigen Zusammenhang werden derzeit die Mechanismen untersucht, die einen Vitamin-D-Mangel mit seiner Wirkung auf Tuberkulose verbinden. Um den Zusammenhang zu verstehen, wurden zwei Arten von Studien durchgeführt (a) klinische Studien, die Vitamin-D-Mangel und Tuberkulose in Verbindung bringen, und (b) In-vitro-Bewertung molekularer Immunveränderungen im Zusammenhang mit der Vitamin-D-Exposition. Mit dem derzeit verfügbaren Wissen wird die Verbindung zwischen den beiden Erkrankungen durch die breite Rolle des Vitamin-D-Mangels bei der Modulation der zellvermittelten Immunität erklärt.
Patienten mit militärischer Tuberkulose sind im Vergleich zu den gesunden infizierten und nicht infizierten Kontrollen durch erniedrigte Spiegel von Th1-Zytokinen und erhöhte Spiegel von IL-10 gekennzeichnet. Die aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass die Langzeitkontrolle einer M. tuberculosis-Infektion mit erhöhten Th1-Antworten und einer gleichzeitigen Hemmung der Th2-Antwort verbunden ist
Es wurde gezeigt, dass periphere mononukleäre Blutzellen Vitamin-D-Rezeptoren exprimieren. Die Inkubation von Makrophagen mit einer physiologischen Konzentration von 1,25 (OH)D [10-9 M] führt zu einer Hemmung des intrazellulären Wachstums von Mycobacterium tuberculosis. 1,25-Dihydroxycholecalciferol, hat signifikante immunmodulatorische Wirkungen, die zu (a) einer Verschiebung des Zytokinprofils von T-Helfer (Th1 zu Th2) und (b) einer verringerten Antigenpräsentation, einer verringerten Produktion von Th1-fördernden Zytokinen und einer verringerten Expression von co-stimulierenden Substanzen führen Moleküle in der antigenpräsentierenden Zelle. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Zugabe von Vitamin D3-Derivaten die Differenzierung von IFN-gamma-produzierenden Th1-Zellen hemmt, während sie die Differenzierung von IL-4- oder IL-10-produzierenden Th2-Zellen verstärkt.
Es gibt keine systematischen Daten aus unserem Land, die den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Tuberkulose und die mögliche Rolle der Vitamin-D-bedingten Modulation bei der Tuberkulose-spezifischen zellulären Immunantwort bewerten. Die vorliegende Studie wurde mit der folgenden Hypothese geplant
Hypothese: Patienten mit Lungentuberkulose und Vitamin-D-Mangel, die mit einer Vitamin- und Antituberkulosetherapie behandelt werden, zeigen wahrscheinlich eine frühe Sputumkonversion und eine Immunantwort, die eine Auflösung der Tuberkulose begünstigt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Indien, 110029
- Depratment of Endocrinology;Medicine, All India Institute of Medical sciences, and DBT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten beiderlei Geschlechts mit neu diagnostizierten Sputum-positiven Fällen von Lungentuberkulose
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit pulmonaler TB der Kategorie II und multiresistenter TB (MDR-TB).
- Vorhandensein von sekundären Immunschwächezuständen: HIV, Organtransplantation, Diabetes mellitus, Malignität, Behandlung mit Kortikosteroiden
- Positivität für Hepatitis B und C
- Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose und/oder Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
- Derzeit eine zytotoxische Therapie erhalten oder innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit bekannter Anfallsleiden
- Patienten mit bekannter symptomatischer Herzerkrankung, wie Arrhythmien oder koronarer Herzkrankheit
- Patienten mit abnormer Nierenfunktion (Serumkreatinin über 2 mg/dl; über 2+ Proteinurie)
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Bilirubin = 1,5 mg/dl; AST, ALT, SAP > 1,5-fach über der Obergrenze).
- Patienten mit hämatologischen Anomalien (WBC kleiner oder gleich 3000/mm3; Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 100.000/mm3)
- Schwerkranke und moribunde Patienten mit Komplikationen: Tachypnoe, chronisches Cor pulmonale, dekompensierte Herzinsuffizienz, BMI < 15, schwere Hypalbuminämie
- Patienten, die das Behandlungsschema nicht einhalten können
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: A, Cholecalciferol
Ein Cholecalciferol-Medikament: Cholecalciferol 60.000 IE Beutel und Calciumcarbonat Orales Cholecalciferol (Vitamin D) 60.000 IE wöchentlich zusammen mit einer täglichen oralen Dosis von 1 g Calciumcarbonat für die ersten zwei Monate, gefolgt von 1 g elementarem Calcium in Form von Calciumcarbonat täglich Cholecalciferol (Vitamin D) D) 60.000 IE pro Monat für die nächsten vier Monate
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Medikament: Cholecalciferol Medikament: Cholecalciferol 60.000 IE Beutel und Calciumcarbonat Orales Cholecalciferol (Vitamin D) 60.000 IE wöchentlich zusammen mit einer täglichen oralen Dosis von 1 g Calciumcarbonat für die ersten zwei Monate, gefolgt von 1 g elementarem Calcium in Form von Calciumcarbonat täglich Cholecalciferol ( Vitamin D) 60.000 IE pro Monat für die nächsten vier Monate Arme: A, Cholecalciferol
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin D und Tuberkulose
B, Laktose
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Medikament: Lactose-Placebo Lactose-Placebo-Granulat in identischen Beuteln, die wöchentlich verabreicht werden, und zwei Lactose-Tabletten in den ersten zwei Monaten, gefolgt von einem Beutel Placebo-Granulat jeden Monat und zwei Tabletten Placebo-Tabletten, die Lactose enthalten, die in den nächsten vier Monaten täglich eingenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit, um von Sputum-Positivität zu Negativität zu wechseln
Zeitfenster: Zwei Monate nach der letzten Einstellung
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Zwei Monate nach der letzten Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1 Untersuchung der Schubrate und Sicherheitsbewertung 2 Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Muster der Effektor-Immunfunktion bei Patienten mit Lungentuberkulose.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Depratment of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029
- Hauptermittler: SK Sharma, MD, PHD, Head, Depratment of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029
- Hauptermittler: DK Mitra, MBBS, PhD, Associate professor, Department of Transplant immunology and immunogenetics, All India Institute of Medicasl Sciences, New delhi 110029, India
- Hauptermittler: Urvashi B Singh, MD, PhD, Assistant Professor, Deprtament of Microbiology, All India Institute of Medical Sciences, new delhi 110029
- Hauptermittler: Nandita Gupta, PhD, Additional Porfessor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Studienleiter: Bindu Dey, PhD., Adviser, Department of Biotechnology, Lodhi Road, New Delhi-110003, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- BT/pr7898/Med/14/1179/2006
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