- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00507000
폐결핵과 비타민 D
면역학적 매개변수 평가와 함께 범주 I 폐결핵에서 보조 요법으로서 경구용 비타민 D의 역할. (이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 임상시험)
연구 개요
상세 설명
결핵과 비타민 D 결핍은 인도에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 우리 센터에서 최근에 발표한 연구에서 델리에서 겉보기에 건강한 피험자의 최대 90%가 혈청 25(OH)D 컷오프 수준 20ng/ml 및 32ng/ml를 사용하여 비타민 D 부족 또는 결핍으로 분류되었습니다. 각기. 효과적인 항결핵 치료제가 나오기 전에는 결핵 환자들이 햇빛이 잘 드는 요양원에서 치료와 휴식을 권유받았다. 서양 문헌에서는 항결핵 요법에 비타민 D를 추가한 후 발병률 및 유익한 반응 측면에서 비타민 D 결핍과 결핵을 연관시키는 보고가 있었습니다. 몇몇 파일럿 연구에서는 비타민 D가 보충된 결핵 환자에서 객담 전환율이 더 높다는 것을 보여주었습니다.
위의 맥락에서 비타민 D 결핍과 결핵에 미치는 영향을 연결하는 메커니즘이 현재 조사 중입니다. 링크를 이해하기 위해 두 가지 유형의 연구가 (a) 비타민 D 결핍과 결핵과 관련된 임상 연구와 (b) 비타민 D 노출과 관련된 분자 면역 변화에 대한 체외 평가가 수행되었습니다. 현재 이용 가능한 지식으로 두 질환 사이의 연관성은 세포 매개 면역 조절에서 비타민 D 결핍의 광범위한 역할로 설명되고 있습니다.
군 결핵 환자는 건강한 감염 및 비감염 대조군에 비해 Th1 사이토카인 수준이 감소하고 IL-10 수준이 증가하는 것이 특징입니다. 현재 문헌은 M. tuberculosis 감염의 장기간 통제가 Th1 반응의 상승 및 Th2 반응의 부수적인 억제와 관련이 있음을 시사합니다.
말초 혈액 단핵 세포는 비타민 D 수용체를 발현하는 것으로 나타났습니다. 생리학적 농도가 1,25(OH)D[10-9M]인 대식세포를 배양하면 결핵균의 세포내 성장이 억제됩니다. 1,25-디하이드록시콜레칼시페롤은 (a) T-헬퍼의 사이토카인 프로필의 변화(Th1에서 Th2로) 및 (b) 항원 제시 감소, Th1 촉진 사이토카인 생성 감소, 항원 제시 세포의 분자. 또한, 비타민 D3 유도체의 첨가는 IFN-감마 생성 Th1 세포의 분화를 억제하는 반면 IL-4 또는 IL-10 생성 Th2 세포의 분화를 증가시키는 것으로 입증되었습니다.
비타민 D 결핍과 결핵 사이의 연관성과 결핵 특정 세포 면역 반응에서 비타민 D 관련 조절의 가능한 역할을 평가하는 우리나라의 체계적인 데이터는 없습니다. 본 연구는 다음과 같은 가설로 기획되었다.
가설: 폐결핵 및 비타민 D 결핍 환자가 비타민 및 항결핵 치료를 받을 때 조기 가래 전환 및 결핵 치유에 유리한 면역 반응을 보일 가능성이 있음
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110029
- Depratment of Endocrinology;Medicine, All India Institute of Medical sciences, and DBT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 객담 양성 폐결핵 사례가 있는 모든 남녀 환자
- 만 18~60세
제외 기준:
- 범주 II 폐결핵 및 다제내성결핵(MDR-TB) 환자
- 이차 면역 결핍 상태의 존재 : HIV, 장기 이식, 당뇨병, 악성 종양, 코르티코 스테로이드 치료
- B형 간염 및 C형 간염 양성
- 폐외 결핵 환자 및/또는 수술적 개입이 필요한 환자
- 현재 세포독성 치료를 받고 있거나 최근 3개월 이내에 치료를 받은 자
- 임신과 수유
- 알려진 발작 장애가 있는 환자
- 부정맥, 관상동맥질환 등 증상이 있는 심장질환이 있는 환자
- 신기능 이상 환자(혈청 크레아티닌 2mg/dl 이상, 단백뇨 2+ 이상)
- 간기능 이상 환자(빌리루빈 = 1.5 mg/dl; AST, ALT, SAP > 상한치의 1.5배)
- 혈액학적 이상이 있는 환자(WBC 3000/mm3 이하, 혈소판수 100,000/mm3 이하)
- 합병증이 있는 중증 및 빈사 상태의 환자 : 빈호흡, 만성 폐심장, 울혈성 심부전, BMI<15, 중증 저알부민혈증
- 치료 요법을 준수할 수 없는 환자
- 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A, 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤 약물: 콜레칼시페롤 60,000 IU 및 탄산칼슘 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D) 60,000 IU와 함께 처음 2개월 동안 매일 1gm 탄산칼슘 경구 투여 후 매일 탄산칼슘 형태의 원소 칼슘 1gm 콜레칼시페롤(비타민 D)향후 4개월 동안 매월 60,000IU
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약물: 콜레칼시페롤 약물: 콜레칼시페롤 60,000 IU 및 탄산칼슘 경구 콜레칼시페롤(비타민 D) 60,000 IU 매주 처음 두 달 동안 1 gm 탄산칼슘 경구 투여 후 매일 탄산칼슘 형태의 원소 칼슘 1 gm 콜레칼시페롤( 비타민 D)다음 4개월 동안 매월 60,000 IU 무기: A, 콜레칼시페롤
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비타민 D와 결핵
B, 유당
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약물: 유당 위약 동일한 향낭에 든 유당 위약 과립 및 처음 2개월 동안은 유당 정제 2개, 매달 위약 과립 1개, 다음 4개월 동안 매일 복용하는 유당 함유 위약 정제 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가래 양성에서 음성으로 전환되는 시간
기간: 최종 채용 후 2개월
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최종 채용 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 재발률 및 안전성 평가를 연구하기 위해 2 폐결핵을 앓고 있는 환자의 이펙터 면역 기능 패턴에 대한 비타민 D 보충의 효과를 연구하기 위해.
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Depratment of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029
- 수석 연구원: SK Sharma, MD, PHD, Head, Depratment of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029
- 수석 연구원: DK Mitra, MBBS, PhD, Associate professor, Department of Transplant immunology and immunogenetics, All India Institute of Medicasl Sciences, New delhi 110029, India
- 수석 연구원: Urvashi B Singh, MD, PhD, Assistant Professor, Deprtament of Microbiology, All India Institute of Medical Sciences, new delhi 110029
- 수석 연구원: Nandita Gupta, PhD, Additional Porfessor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- 연구 책임자: Bindu Dey, PhD., Adviser, Department of Biotechnology, Lodhi Road, New Delhi-110003, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT/pr7898/Med/14/1179/2006
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