Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv genopretning efter anæstesi og neuropsykologiske komplikationer

24. juli 2007 opdateret af: University of Roma La Sapienza

Postoperativ kognitiv restitution og neuropsykologiske komplikationer efter generel anæstesi. En sammenligning mellem forskellige anæstesiteknikker: en multicenter observationsundersøgelse

Undersøgelsen foreslår at analysere forskellen i hurtigheden af ​​genopretning af postoperativ kognition umiddelbart efter ekstubation og 20, 40 og 60 minutter efter ekstubation og neuropsykologiske komplikationer (delirium) efter 48 timer efter generel anæstesi ved hjælp af en prospektiv, randomiseret tilgang. Patienter, der gennemgår enhver form for operation med undtagelse af kranie-, hjerte- eller thoraxkirurgi, kan tilmeldes undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse, der sammenligner forskellige typer af anæstesivedligeholdelse, er baseret på mængden af ​​systemisk metabolisk nedbrydning og den lave reportionshastighed i de forskellige væv og den meget hurtige eliminering af desfluran i forhold til de andre almindelige inhalations- og intravenøse anæstetika som mulige faktorer i hastigheden af ​​genopretning af kognitiv funktion og fremkomsten af ​​postoperativt delirium. Efter generel anæstesi med desfluran er der mindre resterende hypnotisk middel til eliminering i kredsløb og væv i forhold til den indgivne mængde end med propofol eller sevoflurance (1-3).

Perioperativ cerebral skade korreleret med kirurgisk indgreb og anæstesi kan resultere i et fald i kognitiv funktion (4), der definerer entiteten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

I denne undersøgelse er det muligt at skelne:

  • Tidlig POCD: kan tilskrives anæstesi
  • Langsigtet POCD: kan tilskrives kognition forbundet med fremskreden alder snarere end proceduremæssige virkninger (kirurgi, anæstesi eller indespærring til en hospitalsseng)

Forekomsten af ​​POCD er højere hos patienter med fremskreden alder (>70) og i tilfælde, hvor generel anæstesi anvendes til stærkt invasiv kirurgi (ortopædisk, abdominal og thoraxkirurgi) (5-7). Der eksisterer ikke konsensus om tests til evaluering af POCD. I denne protokol foreslår vi at bruge tre skalaer samtidigt, der almindeligvis bruges til evaluering af kognitiv funktion.

Med hensyn til neuropsykologiske komplikationer er formålet med denne undersøgelse at evaluere prævalensen af ​​postoperativt delirium med debut i løbet af 48 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske intervention.

Delirium består grundlæggende af tre grundlæggende neuropsykologiske lidelser:

  • Visuel eller auditiv hallucination
  • Spatial-temporal desorientering
  • Upassende sprog

Postoperativt delirium indebærer:

  • En stigning i sygelighed og dødelighed
  • En øget risiko for neurologiske skader
  • Betydeligt ubehag for patienten, pårørende og personale (6)

Nogle tilstande disponerer patienter for indtræden af ​​postoperativt delirium: høj alder (>70 år), alkoholmisbrug, abnormiteter i den præoperative kognitive tilstand og elektrolyt- eller kemisk ubalance (Na, K, glukose osv.)

Protokol

Efter induktion af anæstesi, udført ved brug af rutinemæssig klinisk praksis bestemt af anæstesilægen, vil patienten blive tildelt enten kontrolgruppen eller sammenligningsgruppen (tildelingen vil være foretaget før induktion). Kontrolgruppen vil modtage enten propofol eller sevoflurance (med eller uden N2O efter anæstesiologens skøn baseret på kliniske behov). Sammenligningsgruppen vil få desfluran (sluttidal 5,0 - 6,0%) til vedligeholdelse af anæstesi (med eller uden N2O efter anæstesiologens skøn baseret på kliniske behov). Ifølge en randomiseret sekvens vil patienter blive tildelt i en fortløbende herregård til vedligeholdelse med kontrolteknikken eller med desfluran.

Formålet med undersøgelsen er at observere, om der er forskelle i punktet for genopretning af kognition, evalueret med den passende test i den umiddelbare postoperative periode og begyndelsen af ​​postoperativt delirium (visuel eller auditiv hallucination, rumlig eller tidsmæssig desorientering, eller upassende sprogbrug) inden for 48 timer efter operationen.

Normal omhu bør udvises ved administration af benzodiazapam præmedicinering til patienter med høj risiko for at udvikle postoperativt delirium, men deres anvendelse repræsenterer ikke kriterier for udelukkelse fra undersøgelsen. Derudover bør hypotension undgås (vedligeholdelse af et gennemsnitligt blodtryk på mere end 70 mmHg) som også intraoperativ hyperventilation (undgå hypokapni).

Hver samarbejdspartner ville indledningsvis indskrive 10 patienter (5 kontrolgrupper, der fik propofol eller sevoflurance og 5 sammenligningsgrupper, der fik desfluran) for at blive fortrolige med metoden i protokollen og med de evalueringsmetoder, der bruges til at måle kognitiv funktion.

Hver samarbejdspartner og dem, der er relevante for kerneundersøgelsen, vil blive citeret på listen over medforfattere. Databaserne bestående af protokoldataene vil være til rådighed for samarbejdspartnerne til videre videnskabeligt arbejde.

Statistisk analyse

De diagnostiske karakteristika for de registrerede patienter vil blive beskrevet i henhold til kategoriske variable på tværs af en frekvenstabel. Kontinuerlige variabler vil blive udsat for opsummerende statistikker såsom gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Forskellene mellem grupperne vil blive udsat for verifikation af signifikansen gennem ikke-parametrisk (Chi Square og Fisher Exact Test for de ikke-kontinuerlige variable og Mann-Whitney eller Kruskall-Wallis for associationer mellem de kontinuerte variable. Forekomsten af ​​kardiovaskulære eller respiratoriske komplikationer, kvalme og/eller opkastning, kulderystelser, neurologiske komplikationer og delirium vil blive opstillet i en tabel med hyppighed.

Kriterier for tilmelding

Undersøgelsen omfatter patienter i alle aldre og ASA fysisk status, der gennemgår elektiv kirurgi. Alle patienter skal have en Glascow Coma Score (GCS) lig med 15 før interventionen, og de skal have gennemgået følgende:

  • Informeret samtykke om anæstesi
  • Præoperativ evaluering inklusive bestemmelse af ASA fysisk status og GCS

Laboratorietest

  • Præoperativ evaluering

    • Rutinemæssig laboratorietest
    • Behandling og test tilpasset patientens tilstand
  • EKG
  • Røntgen af ​​thorax

Efter induktion af anæstesi, som kan udføres efter den enkelte anæstesiologs normale rutine, vil patienten herefter efter en randomiseret rækkefølge blive tildelt en af ​​de to grupper:

1a) Anæstesi med propofol (total intravenøs anæstesi - TVA)

1b) Anæstesi med sevofluran (med eller uden N2O) 2) Anæstesi med desfluran (med eller uden N2O)

Anæstesilægen kan anvende andre midler (opioder, _________, antihypertensiva osv.) alt efter det kliniske behov efter anæstesiologens vurdering. Typen og mængden af ​​lægemidler anvendt i den perioperative periode skal oplyses i anæstesijournalen.

Intraoperativ overvågning

  • EKG
  • Blodtryk (invasiv eller ikke-invasiv)
  • SpO2
  • EtCO2
  • Et halogeneret middel
  • Urinproduktion

Tests Inden patienten bedøves, vil de blive givet tre kognitive tests: SOMCT, RLAS og MMSE. De samme tests vil blive fulgt (gentages ved fremkomst, efter 20, 40 og 60 minutter efter ekstubation. Dette vil tillade evalueringen af ​​niveauet for gendannelse af kognition sammenlignet med værdien opnået før anæstesi med værdien opnået ved de tre på hinanden følgende indgivelser af testene efter opvågning.

Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) undersøger patientens evne til at kende det aktuelle år eller måned eller kun én af de to og gentage i numerisk rækkefølge den omvendte rækkefølge af årets måneder. Disse variabler tillader tildeling af en numerisk score fra 0 til 28 baseret på patientens kognitive funktion. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (12).

Rancho Los Amigos-skalaen (RLAS) er en skala, der bruges til at kvantificere den adfærdsmæssige og kognitive tilstand efter akut cerebral skade. Hver tilstand svarer til et af otte niveauer (I - VIII). Højere score indikerer en god adfærd og kognition.

Mini Mental State Examination (MMSE) er en test, der normalt administreres til voksne eller ældre, som man har mistanke om kan have en hukommelses- eller karakterforstyrrelse (13). Denne test kræver brug af en blyant, et ur og nogle ark papir. Den maksimalt opnåelige score er 30. En samlet score på mellem 24 - 30 kunne indikere et psykologisk fald i kognitiv funktion af ringe betydning. På den anden side kan score under 24 betegne kognitiv forstyrrelse meget mere alvorlig, efterhånden som scoren falder.

Opvågningen Starten af ​​undersøgelsesperioden falder sammen med suspensionen af ​​hypnotika (propofol/sevofluran eller desfluran). I dette øjeblik begynder tidspunktet for ekstubation, hvilket er efter anæstesiologernes skøn, som vil evaluere patienten som sædvanligt for ekstubationskriterier (respirationsdynamik, evne til at opretholde SpO2 >95 %, Et CO2 mellem 30 - 40 mmHg, muskelstyrke, tilstedeværelse af larynxreflekser og synkning osv.) På det tidspunkt vil anæstesilægen bringe strømmen af ​​frisk gas til en værdi, der er større end værdien for minutventilationen og ændre kredsløbet til et åbent system. Tiden mellem ophør af anæstesi og ekstubation vil blive noteret på patientens anæstesijournal.

For hurtigt at kunne evaluere hukommelsen ved afslutning af bedøvelsen (efter ekstubation) vil det være nødvendigt at informere patienten om det korrekte tidspunkt og dag i den øjeblikkelige opvågningsperiode.

Patienten evalueres i henhold til Aldrete-score (11) 5 minutter efter ekstubationen ane hvert 5. minut efter, indtil en Aldrete-score på 9-10 er opnået. Patienten, der når en score på 9-10 (kapacitet til at bevæge ekstremiteterne spontant og under kommando, til at trække vejret og hoste, har et gennemsnitligt blodtryk på mellem 20 % af det præoperative niveau, til at vække sig selv og evnen til at opretholde en SpO2 større end 90 %) kan begynde at gennemgå kognitive tests.

Samtidig med evalueringsinterval af genopretning af kognition, vil patienten blive evalueret (og behandlet?) for smerte ved brug af en analog visuel skala (VAS 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der kan tænkes). Patienten vil derefter blive bedt om de oplysninger, der blev givet ved opvågning.

I samme periode vil blodtrykket, hjertefrekvensen, EKG, SpO2 blive målt for at evaluere kardiovaskulær funktion, respiratorisk funktion, og patienten vurderes for kvalme/opkastning, kulderystelser og eventuelle neurologiske abnormiteter. Episoder af hypotension (gennemsnitligt blodtryk mindre end 50 mmHg i en periode på mere end 5 minutter), hypertension (betydet blodtryk større end 100 mmHg i en periode på mere end 5 minutter) vil blive registreret og behandlet om nødvendigt.

Efter 24 og 48 timer vil tilstedeværelsen af ​​delirium blive vurderet, og især forekomsten af ​​ændring af rumlig eller tidsmæssig orientering, auditive eller visuelle hallucinationer eller ethvert upassende sprog vil blive noteret.

Oplysninger indsamlet til patientjournaler

Generelle data Dette afsnit har til formål at identificere forskeren og klassificere patienten. Der vil blive indhentet oplysninger om patientens alder, køn, højde og vægt samt navnet på lægehuset og datoen for indgrebet.

Præoperativ data Nødvendig terapi og medicinsk tilstand, herunder hjerte-, respiratoriske, neurologiske og metaboliske problemer før operationen, vil blive registreret.

Intraoperative data Disse data registrerer faktorer relateret til interventionen, herunder anvendte anæstesiteknikker, indgivet væske, varighed af anæstesi og operation, type operation og patientens position. Det er af stor betydning at rapportere episoder med hypertension (systolisk blodtryk <90 mmHg ) eller hypertension (diastolisk tryk >100 mmHg), der er langvarig (varighed længere end 5 minutter).

Postoperative data Dette er data, der relaterer sig til patienternes opvågning baseret på de tre undersøgte grupper. Evalueringen ved opvågning og resultaterne fra Aldrete-scoren, SOMCT, RLAS og MMSE i henhold til den rækkefølge, der er angivet i beskrivelsen af ​​protokollen. Det er vigtigt at angive episoder med langvarig hypo eller hypertension og episoder med hypoxi (SpO2 < 95%) samt smerteintensiteten ved brug af VAS (og behandling?).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome,, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Federico Bilotta, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i voksen alder, der gennemgår generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral og hjertekirurgi
  • Kirurgiske procedurer krævede postoperativ forsinket ekstubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Federico Bilotta, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

26. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner