- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00507195
Когнитивное восстановление после наркоза и нейропсихологические осложнения
Послеоперационное когнитивное восстановление и нейропсихологические осложнения после общей анестезии. Сравнение различных методов анестезии: многоцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование этого исследования, сравнивающего различные типы поддерживающей анестезии, основано на степени системного метаболического распада и низкой скорости репарации в различных тканях, а также на очень быстром выведении десфлурана по сравнению с другими распространенными ингаляционными и внутривенными анестетиками как возможными факторами. скорость восстановления когнитивных функций и появление послеоперационного бреда. После общей анестезии десфлюраном в кровотоке и тканях остается меньше остаточного гипнотического агента для элиминации по сравнению с введенным количеством, чем при применении пропофола или севофлурана (1–3).
Периоперационное повреждение головного мозга, связанное с хирургическим вмешательством и анестезией, может привести к снижению когнитивной функции (4), что определяет сущность послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД).
В этом исследовании можно выделить:
- Ранняя ПОКД: связанная с анестезией
- Долгосрочная ПОКД: может быть связана с нарушением когнитивных функций, связанным с пожилым возрастом, а не процедурными эффектами (операция, анестезия или пребывание на больничной койке)
Распространенность ПОКД выше у пациентов пожилого возраста (>70 лет) и в случаях применения общей анестезии при высокоинвазивных операциях (ортопедические, абдоминальные и торакальные операции) (5-7). Не существует единого мнения относительно тестов для оценки ПОКД. В этом протоколе мы предлагаем использовать одновременно три шкалы, которые обычно используются для оценки когнитивной функции.
Что касается нейропсихологических осложнений, то объем данного исследования заключается в оценке распространенности послеоперационного делирия с началом в течение 48 часов после окончания хирургического вмешательства.
Делирий принципиально состоит из трех основных нейропсихологических расстройств:
- Зрительные или слуховые галлюцинации
- Пространственно-временная дезориентация
- Неприемлемый язык
Послеоперационный делирий влечет за собой:
- Рост заболеваемости и смертности
- Повышенный риск неврологического повреждения
- Значительный дискомфорт для пациента, семьи и персонала (6)
Некоторые состояния предрасполагают пациентов к возникновению послеоперационного делирия: пожилой возраст (старше 70 лет), злоупотребление алкоголем, нарушения дооперационного когнитивного состояния, электролитный или химический дисбаланс (Na, K, глюкоза и др.)
Протокол
После индукции анестезии, проводимой в соответствии с обычной клинической практикой, определенной анестезиологом, пациент будет отнесен либо к контрольной группе, либо к группе сравнения (отнесение будет сделано до индукции). Контрольная группа будет получать либо пропофол, либо севофлюранс (с N2O или без него на усмотрение анестезиолога в зависимости от клинических потребностей). Группа сравнения будет получать десфлуран (5,0-6,0%) для поддержания анестезии (с N2O или без него на усмотрение анестезиолога, основанного на клинических потребностях). В соответствии с рандомизированной последовательностью пациенты будут последовательно назначены на поддерживающую терапию контрольной методикой или десфлураном.
Цель исследования — наблюдать, есть ли различия в точке восстановления познания, оцениваемой с помощью соответствующего теста, в ближайшем послеоперационном периоде и в появлении послеоперационного бреда (зрительные или слуховые галлюцинации, пространственная или временная дезориентация или неподходящий язык) в течение 48 часов после операции.
При назначении премедикации бензодиазапамом пациентам с высоким риском развития послеоперационного делирия следует соблюдать обычные меры предосторожности, но их использование не является критерием исключения из исследования. Кроме того, следует избегать гипотензии (поддержание среднего артериального давления выше 70 мм рт. ст.), а также интраоперационной гипервентиляции (избегать гипокапнии).
Каждый сотрудник должен был первоначально зарегистрировать 10 пациентов (5 контрольная группа, получающая пропофол или севофлуран, и 5 контрольная группа, получающая десфлуран), чтобы быть уверенным в методе протокола и методах оценки, используемых для измерения когнитивной функции.
Каждый соавтор и те, кто имеет отношение к основному исследованию, будут указаны в списке соавторов. Базы данных, состоящие из протокольных данных, будут предоставлены сотрудникам для дальнейшей научной работы.
Статистический анализ
Диагностические характеристики зарегистрированных пациентов будут описаны в соответствии с категориальными переменными в таблице частоты. Непрерывные переменные будут подвергаться сводной статистике, такой как среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум. Различия между группами будут подвергаться проверке значимости с помощью непараметрических (хи-квадрат и точный критерий Фишера для непрерывных переменных и критерий Манна-Уитни или Краскела-Уоллиса для ассоциаций между непрерывными переменными. Частота сердечно-сосудистых или респираторных осложнений, тошноты и/или рвоты, озноба, неврологических осложнений и бреда будет занесена в таблицу с помощью таблицы частоты.
Критерии зачисления
В исследование включены пациенты любого возраста и физического состояния по ASA, подвергающиеся плановому хирургическому вмешательству. Все пациенты перед вмешательством должны иметь 15 баллов по шкале комы Гласкоу (ШКГ) и пройти следующее:
- Информированное согласие на анестезию
- Предоперационная оценка, включая определение физического состояния по ASA и GCS
Лабораторные испытания
Предоперационная оценка
- Обычные лабораторные анализы
- Лечение и обследование в соответствии с состоянием пациента
- ЭКГ
- Рентгенограмма грудной клетки
После индукции анестезии, которая может быть проведена в соответствии с обычной рутиной отдельного анестезиолога, пациент будет распределен в соответствии с рандомизированной последовательностью в одну из двух групп:
1а) Анестезия пропофолом (тотальная внутривенная анестезия - TVA)
1b) Анестезия севофлураном (с N2O или без него) 2) Анестезия десфлураном (с N2O или без него)
Анестезиолог может использовать другие препараты (опиоиды, _________, антигипертензивные средства и т. д.) в соответствии с клинической необходимостью по мнению анестезиолога. Тип и количество препаратов, использованных в периоперационном периоде, должны быть указаны в протоколе анестезии.
Интраоперационный мониторинг
- ЭКГ
- Артериальное давление (инвазивное или неинвазивное)
- SpO2
- EtCO2
- Et галогенсодержащий агент
- Диурез
Тесты Перед анестезией пациенту будет предложено три когнитивных теста: SOMCT, RLAS и MMSE. Будут проводиться те же тесты (повторяются при появлении, через 20, 40 и 60 минут после экстубации. Это позволит оценить уровень восстановления познания по сравнению со значением, полученным до анестезии, с тем, что было получено при трех последовательных введениях тестов после пробуждения.
Тест концентрации кратковременной ориентировочной памяти (SOMCT) исследует способность пациента знать текущий год или месяц или только один из двух и повторять в числовом порядке обратную последовательность месяцев года. Эти переменные позволяют присвоить числовой балл от 0 до 28 на основе когнитивной функции пациента. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию (12).
Шкала Rancho Los Amigos (RLAS) — это шкала, используемая для количественной оценки поведенческого и когнитивного состояния после острого повреждения головного мозга. Каждое состояние соответствует одному из восьми уровней (I - VIII). Более высокие баллы указывают на хорошее состояние поведения и познания.
Мини-обследование психического состояния (MMSE) — это тест, который обычно проводят взрослым или пожилым людям, у которых есть подозрения на нарушения памяти или характера (13). Этот тест требует использования карандаша, часов и нескольких листов бумаги. Максимально возможное количество баллов — 30. Совокупная оценка от 24 до 30 может указывать на психологическое снижение когнитивной функции, не имеющее большого значения. С другой стороны, баллы ниже 24 могут означать более серьезные когнитивные нарушения по мере снижения балла.
Пробуждение Начало периода исследования совпадает с приостановкой приема снотворных (пропофол/севофлуран или десфлуран). В этот момент начинается отсчет времени экстубации, на усмотрение анестезиолога, который будет оценивать пациента, как обычно, по критериям экстубации (динамика дыхания, способность поддерживать SpO2 >95%, EtCO2 в пределах 30–40 мм рт. ст., мышечная сила, наличие гортанных рефлексов, глотательных и др.) В этот момент анестезиолог доводит поток свежего газа до значения, превышающего значение минутной вентиляции, и переключает контур на открытую систему. Время между приостановкой анестезии и экстубацией будет записано в анестезиологической карте пациента.
Для быстрой оценки памяти при прекращении действия анестетика (после экстубации) необходимо сообщить пациенту правильное время и день в период непосредственного пробуждения.
Пациента оценивают по шкале Aldrete (11) через 5 минут после экстубации и каждые 5 минут после этого, пока не будет получена оценка по шкале Aldrete 9-10. Пациент, набравший 9–10 баллов (способность спонтанно и по команде двигать конечностями, дышать и кашлять, иметь среднее артериальное давление на уровне 20 % от дооперационного уровня, просыпаться и поддерживать более высокий уровень SpO2). более 90%) могут начать проходить когнитивное тестирование.
В тот же временной интервал оценки восстановления когнитивных функций у пациента будет оцениваться (и лечиться?) боль с помощью аналоговой визуальной шкалы (ВАШ 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная вообразимая боль). Затем пациента попросят предоставить информацию, предоставленную при пробуждении.
В течение того же периода будут измеряться кровяное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ, SpO2 для оценки сердечно-сосудистой и дыхательной функции, а также пациент оценивается на наличие тошноты/рвоты, озноба и любых неврологических отклонений. Эпизоды гипотонии (среднее артериальное давление менее 50 мм рт. ст. в течение периода более 5 минут), гипертензии (среднее артериальное давление выше 100 мм рт. ст. в течение периода более 5 минут) будут регистрироваться и при необходимости лечиться.
Через 24 и 48 часов будет оцениваться наличие делирия, и, в частности, будет отмечено появление изменения пространственной или временной ориентации, слуховых или зрительных галлюцинаций или любого неуместного языка.
Информация, собранная для историй болезни пациентов
Общие данные Этот раздел предназначен для идентификации исследователя и классификации пациента. Будет получена информация о возрасте, поле, росте и весе пациентов, а также о названии медицинского центра и дате вмешательства.
Предоперационные данные Необходимая терапия и состояние здоровья, включая сердечные, респираторные, неврологические и метаболические проблемы до операции, будут записаны.
Интраоперационные данные Эти данные регистрируют факторы, связанные с вмешательством, включая используемые методы анестезии, введенные жидкости, продолжительность анестезии и операции, тип операции и положение пациента. Очень важно сообщать об эпизодах артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или артериальной гипертензии (диастолическое давление > 100 мм рт. ст.), которые носят затяжной характер (длительность более 5 минут).
Послеоперационные данные Это данные, относящиеся к пробуждению пациентов на основе трех изученных групп. Оценка при пробуждении и результаты по шкале Алдрете, SOMCT, RLAS и MMSE в соответствии с порядком, указанным в описании протокола. Важно указывать эпизоды затяжной гипо- или гипертензии и эпизоды гипоксии (SpO2 < 95%), а также интенсивность боли по ВАШ (и лечение?).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Federico Bilotta, MD, PhD
- Номер телефона: 39 339 33 708 22
- Электронная почта: bilotta@tiscali.it
Места учебы
-
-
-
Rome,, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
-
Главный следователь:
- Federico Bilotta, Md, PhD
-
Контакт:
- Federico Bilotta, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты взрослого возраста, подвергающиеся общей анестезии
Критерий исключения:
- Церебральная и кардиохирургия
- Хирургические процедуры требуют послеоперационной отсроченной экстубации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Federico Bilotta, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики, Ингаляции
- Мидазолам
- Пропофол
- Десфлуран
- Севофлуран
- Снотворные и седативные средства
Другие идентификационные номера исследования
- pinocchio
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Период восстановления после анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты