- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00507195
Posztanesztézia Kognitív felépülés és neuropszichológiai szövődmények
Műtét utáni kognitív felépülés és neuropszichológiai szövődmények általános érzéstelenítés után. Különböző érzéstelenítési technikák összehasonlítása: többközpontú megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az indoklása, amely összehasonlítja az érzéstelenítés különböző típusait, a szisztémás anyagcsere-lebomlás mértékén és a különböző szöveteken belüli alacsony repartíciós arányon, valamint a dezflurán nagyon gyors eliminációján alapul, mint a többi gyakori inhalációs és intravénás érzéstelenítőhöz képest. a kognitív funkciók helyreállításának üteme és a posztoperatív delírium megjelenése. A desfluránnal végzett általános érzéstelenítés után a beadott mennyiséghez képest kevesebb hipnotikus szer marad vissza a keringésben és a szövetekben, mint a propofol vagy a sevoflurance esetében (1-3).
A sebészeti beavatkozással és érzéstelenítéssel korrelált perioperatív agysérülés a kognitív funkció hanyatlását eredményezheti (4), ami meghatározza a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) egységét.
Ebben a tanulmányban megkülönböztethető:
- Korai POCD: érzéstelenítésnek tulajdonítható
- Hosszú távú POCD: inkább az előrehaladott életkorral összefüggő megismerésnek tulajdonítható, mintsem az eljárási hatásoknak (műtét, érzéstelenítés vagy kórházi ágyba zárás)
A POCD prevalenciája magasabb az előrehaladott életkorú betegeknél (>70), illetve azokban az esetekben, amikor általános érzéstelenítést alkalmaznak erősen invazív műtétekhez (ortopédiai, hasi és mellkasi műtétek) (5-7). Nem létezik konszenzus a POCD értékelésére szolgáló tesztekkel kapcsolatban. Ebben a protokollban három, a kognitív funkciók értékelésére általánosan használt skála egyidejű használatát javasoljuk.
Ami a neuropszichológiai szövődményeket illeti, e vizsgálat célja a műtét utáni delírium prevalenciájának értékelése, amely a műtét végét követő 48 órán belül jelentkezik.
A delírium alapvetően három alapvető neuropszichológiai rendellenességből áll:
- Vizuális vagy hallási hallucináció
- Tér-időbeli dezorientáció
- Illetlen beszéd
A műtét utáni delírium a következőket tartalmazza:
- A morbiditás és a mortalitás növekedése
- Növeli a neurológiai károsodás kockázatát
- Jelentős kényelmetlenség a beteg, a családok és a személyzet számára (6)
Egyes állapotok hajlamosítják a betegeket a posztoperatív delírium kialakulására: előrehaladott életkor (>70 év), alkoholfogyasztás, a műtét előtti kognitív állapot rendellenességei és elektrolit- vagy kémiai egyensúlyhiány (Na, K, glükóz stb.)
Jegyzőkönyv
Az aneszteziológus által meghatározott rutin klinikai gyakorlattal végzett anesztézia bevezetése után a beteg vagy a kontrollcsoportba, vagy az összehasonlító csoportba kerül (a besorolás az indukció előtt megtörtént). A kontrollcsoport vagy propofolt vagy sevoflurance-t kap (N2O-val vagy anélkül, az aneszteziológus döntése alapján a klinikai szükségletek alapján). Az összehasonlító csoport desfluránt kap (5,0-6,0%) az érzéstelenítés fenntartásához (N2O-val vagy anélkül, az aneszteziológus döntése alapján a klinikai szükségletek alapján). Randomizált sorrend szerint a betegeket egy egymást követő kastélyban kontrolltechnikával vagy dezfluránnal végzett karbantartásra osztják be.
A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy vannak-e eltérések a kogníció helyreállási pontjában, megfelelő teszttel értékelve a közvetlen műtét utáni időszakban és a posztoperatív delírium kialakulásában (látási vagy hallási hallucináció, térbeli vagy időbeli dezorientáció, ill. nem megfelelő nyelvezet) a műtétet követő 48 órán belül.
A benzodiazapam premedikációja normál körültekintéssel adható olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a posztoperatív delírium kialakulásának, de alkalmazásuk nem képezi a vizsgálatból való kizárás kritériumát. Ezenkívül kerülni kell a hipotenziót (70 Hgmm-nél magasabb átlagos vérnyomás fenntartása), valamint az intraoperatív hiperlélegeztetést (a hypocapniát kerülni kell).
Minden együttműködő kezdetben 10 beteget von be (5 kontrollcsoport propofolt vagy szevoflurance-t és 5 összehasonlító csoport desfluránt), hogy magabiztossá váljon a protokoll módszerében és a kognitív funkciók mérésére alkalmazott értékelési módszerekben.
A társszerzők listáján minden közreműködő és az alaptanulmány szempontjából releváns személyek szerepelnek. A protokolladatokat tartalmazó adatbázisok további tudományos munkához a közreműködők rendelkezésére állnak.
Statisztikai analízis
A regisztrált betegek diagnosztikai jellemzőit egy gyakorisági táblázatban kategorikus változók szerint írjuk le. A folytonos változókat összefoglaló statisztikáknak vetik alá, például átlagot, szórást, mediánt, minimumot és maximumot. A csoportok közötti különbségeket a szignifikancia igazolásának vetjük alá nem-parametrikus módszerrel (Chi Square és Fisher Exact Test a nem folytonos változókra, illetve Mann-Whitney vagy Kruskall-Wallis a folytonos változók közötti asszociációkra). A szív- és érrendszeri vagy légzőszervi szövődmények, hányinger és/vagy hányás, hidegrázás, neurológiai szövődmények és delírium előfordulását a gyakorisági táblázatban táblázatba foglaljuk.
A beiratkozás kritériumai
A vizsgálatba bármely életkorú és ASA fizikai állapotú, elektív műtéten áteső betegeket vonnak be. Minden betegnek 15-ös Glascow Coma Score (GCS) értékkel kell rendelkeznie a beavatkozás előtt, és a következőket kell elvégeznie:
- Tájékozott beleegyezés az érzéstelenítéshez
- Preoperatív értékelés, beleértve az ASA fizikai állapotának és a GCS meghatározását
Laboratóriumi vizsgálat
Preoperatív értékelés
- Rutin laboratóriumi vizsgálatok
- A beteg állapotának megfelelő kezelés és vizsgálat
- EKG
- Mellkas röntgen
Az érzéstelenítés beindítása után, amely az egyéni aneszteziológus szokásos rutinja szerint végezhető el, a pácienst véletlenszerű sorrendben besorolják a két csoport egyikébe:
1a) Érzéstelenítés propofollal (teljes intravénás érzéstelenítés – TVA)
1b) Érzéstelenítés szevofluránnal (N2O-val vagy anélkül) 2) Érzéstelenítés dezfluránnal (N2O-val vagy anélkül)
Az aneszteziológus az aneszteziológus megítélése szerint klinikai igénye szerint más szereket is alkalmazhat (oppiod, _________, vérnyomáscsökkentők stb.). A perioperatív időszakban használt gyógyszerek fajtáját és mennyiségét az altatási jegyzőkönyvben fel kell tüntetni.
Intraoperatív monitorozás
- EKG
- Vérnyomás (invazív vagy nem invazív)
- SpO2
- EtCO2
- Et halogénezett szer
- Vizeletkibocsátás
Tesztek A páciens érzéstelenítése előtt három kognitív tesztet kapnak: SOMCT, RLAS és MMSE. Ugyanezeket a teszteket kell követni (megismételni a kikeléskor, 20, 40 és 60 perccel az extubálás után. Ez lehetővé teszi a kogníció helyreállításának szintjének értékelését az érzéstelenítés előtt kapott értékhez képest, az ébredés utáni tesztek három egymást követő beadásakor kapott értékhez képest.
A Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) azt vizsgálja, hogy a páciens mennyire tudja tudni az aktuális évet vagy hónapot, vagy a kettő közül csak az egyiket, és numerikus sorrendben megismételni az év hónapjainak fordított sorrendjét. Ezek a változók lehetővé teszik a numerikus pontszám hozzárendelését 0 és 28 között a páciens kognitív funkciója alapján. A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek (12).
A Rancho Los Amigos Skála (RLS) egy olyan skála, amelyet az akut agysérülés utáni viselkedési és kognitív állapot számszerűsítésére használnak. Mindegyik állapot a nyolc szint (I-VIII) egyikének felel meg. A magasabb pontszámok a viselkedés és a megismerés jó állapotát jelzik.
A Mini Mental State Examination (MMSE) egy teszt, amelyet általában olyan felnőtteknek vagy időseknek adnak be, akikről azt gyanítják, hogy memória- vagy jellemzavaruk van (13). Ez a teszt ceruzát, órát és néhány papírlapot igényel. A maximális elérhető pontszám 30. A 24 és 30 közötti összeállított pontszám a kognitív funkciók csekély jelentőségű pszichológiai hanyatlására utalhat. Másrészt a 24 alatti pontszámok a pontszám csökkenésével sokkal súlyosabb kognitív zavart jelezhetnek.
Az ébredés A vizsgálati időszak kezdete egybeesik a hipnotikumok (propofol/sevofluran vagy desflurane) felfüggesztésével. Ebben a pillanatban kezdődik az extubáció időpontja, amely az aneszteziológusok döntésétől függ, akik a szokásos módon értékelik a pácienst az extubálási kritériumok (légzésdinamika, SpO2 >95%, Et CO2 30-40 Hgmm között, izomerő, gégereflexek jelenléte, nyelés stb.) Ekkor az aneszteziológus a friss gáz áramlását nagyobb értékre hozza, mint a percnyi lélegeztetésé, és az áramkört nyitott rendszerre állítja át. Az érzéstelenítés felfüggesztése és az extubálás közötti időt a páciens érzéstelenítési nyilvántartása rögzíti.
A memória gyors értékeléséhez az érzéstelenítés befejezésekor (extubáció után) szükséges lenne a beteget az azonnali ébredési időszakban tájékoztatni a pontos időpontról és napról.
A pácienst az extubálás után 5 perccel az Aldrete-pontszám (11) alapján értékelik, 5 percenként, amíg 9-10 Aldrete-pontszámot nem kapnak. Az a beteg, aki eléri a 9-10 pontot (végtagjait spontán és parancs alatt mozgatja, lélegzik és köhög, átlagos vérnyomása a műtét előtti szint 20%-a között van, izgatja magát, és képes az SpO2-t nagyobb szinten tartani több mint 90%) kezdheti el a kognitív tesztelést.
A kogníció helyreállításának értékelésével egyidejűleg a páciens fájdalmát értékelik (és kezelik?) egy analóg vizuális skála segítségével (VAS 0 = nincs fájdalom, 10 = maximálisan elképzelhető fájdalom). Ezután a pácienstől kérik az ébredéskor kapott információkat.
Ugyanebben az időszakban megmérik a vérnyomást, a szívfrekvenciát, az EKG-t, az SpO2-t a szív- és érrendszeri, a légzési funkció értékelésére, valamint a beteget hányinger/hányás, hidegrázás és bármilyen neurológiai rendellenesség tekintetében. A hipotenziós epizódokat (átlagos vérnyomás 50 Hgmm alatti 5 percnél hosszabb ideig), a magas vérnyomást (100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomást 5 percnél hosszabb ideig) rögzítik és szükség esetén kezelik.
24 és 48 óra elteltével értékelni kell a delírium jelenlétét, és különösen a térbeli vagy időbeli tájékozódás megváltozását, hallási vagy vizuális hallucinációkat vagy bármilyen nem megfelelő nyelvet.
A betegek nyilvántartásához összeállított információk
Általános adatok Ennek a szakasznak a célja a kutató azonosítása és a páciens osztályozása. Tájékoztatást kapnak a betegek életkoráról, neméről, magasságáról és súlyáról, valamint az egészségügyi központ nevéről és a beavatkozás időpontjáról.
Preoperatív adatok A műtét előtt szükséges terápia és egészségügyi állapot, beleértve a szív-, légzőszervi, neurológiai és anyagcsere-problémákat, rögzítésre kerül.
Intraoperatív adatok Ezek az adatok rögzítik a beavatkozással kapcsolatos tényezőket, beleértve az alkalmazott érzéstelenítési technikákat, a beadott folyadékot, az érzéstelenítés és a műtét időtartamát, a műtét típusát és a páciens helyzetét. Nagyon fontos jelenteni az elhúzódó (5 percnél hosszabb ideig tartó) magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) vagy magas vérnyomás (diasztolés nyomás >100 Hgmm) epizódokat.
Műtét utáni adatok Ezek az adatok a betegek felébredésére vonatkoznak a három vizsgált csoport alapján. Ébresztési értékelés és az Aldrete pontszám, a SOMCT, az RLAS és az MMSE eredményei a protokoll leírásában meghatározott sorrend szerint. Fontos az elhúzódó hypo vagy hypertonia és a hypoxiás epizódok (SpO2 < 95%), valamint a fájdalom intenzitásának jelzése a VAS (és kezelés?) segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonszám: 39 339 33 708 22
- E-mail: bilotta@tiscali.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome,, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
-
Kutatásvezető:
- Federico Bilotta, Md, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Bilotta, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítésben részesülő felnőtt korú betegek
Kizárási kritériumok:
- Agy- és szívsebészet
- A sebészeti beavatkozások a műtét utáni késleltetett extubációt igényelték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Federico Bilotta, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Kogníciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Midazolam
- Propofol
- Dezflurán
- Sevofluran
- Altatók és nyugtatók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pinocchio
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az anesztézia felépülési időszaka
-
University of East AngliaBefejezveAz Enhanced Recovery Pathway megvalósítása
-
Bioithas SLBefejezveVércukor | Mikrobióta | Hidratáció | Sport RecoverySpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Hipnotikumok: propofol, szevoflurán, dezflurán, dezflurán, midazolam
-
Samsung Medical CenterMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Mayo Clinic; Yale University; All India Institute... és más munkatársakMég nincs toborzásSebészet | Nem kissejtes tüdőrák | Érzéstelenítés
-
Ajou University School of MedicineMég nincs toborzásGerincbetegségek
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Seoul National University HospitalVisszavontSKNA Különböző érzéstelenítők szerint
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Yonsei UniversityBefejezveVégstádiumú májbetegségKoreai Köztársaság
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMegszűntKamrai diszfunkció | Fiatal egészséges felnőttekSvájc
-
Göteborg UniversityToborzásElhízottság | Fájdalom, posztoperatívSvédország