Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study on the Safety of Risperidone on Obese or Overweight Patients With Schizophrenia

18. maj 2011 opdateret af: Janssen-Cilag, S.A.

BMI-2002 Study: Evaluation of Functionality and Evolution of Body Weight of Psychotic Patients With a High Body Mass Index

The purpose of this study is to evaluate the safety of risperidone treatment in patients who are overweight and/or obese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an observational, multicenter, open and prospective study. The primary objective is to evaluate safety of risperidone in patients who are overweight and/or obese. It is expected to enroll 1500 patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI (Body Mass Index) >25, or for patients that have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment (even with a BMI< 25), and for patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment. The study drug is risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months). All data collected will be prospective and will include the following: demographic data, psychiatric history and comorbidities, concomitant treatment, body weight, treatment history , other illness related to obesity ( such as diabetes mellitus I & II, hypertension and hypercholesterolemia) and adverse events. Observational Study: Risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1717

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25; Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25 ; Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25
  • Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25
  • Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating patients
  • Patients with psychiatry pathology other than Schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Patients with neurology pathology except Parkinsonism induced by neuroleptics
  • Patients with other severe concomitant pathology
  • Patients treated with Risperidone in the last 30 days.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
Risperidone As prescribed
Medicin: Risperidone
As prescribed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety Evaluation of Risperidone in patients who are overweight and/or obese
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effectiveness
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR009313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner