- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00511628
Study on the Safety of Risperidone on Obese or Overweight Patients With Schizophrenia
18 мая 2011 г. обновлено: Janssen-Cilag, S.A.
BMI-2002 Study: Evaluation of Functionality and Evolution of Body Weight of Psychotic Patients With a High Body Mass Index
The purpose of this study is to evaluate the safety of risperidone treatment in patients who are overweight and/or obese.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an observational, multicenter, open and prospective study.
The primary objective is to evaluate safety of risperidone in patients who are overweight and/or obese.
It is expected to enroll 1500 patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI (Body Mass Index) >25, or for patients that have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment (even with a BMI< 25), and for patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment.
The study drug is risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).
All data collected will be prospective and will include the following: demographic data, psychiatric history and comorbidities, concomitant treatment, body weight, treatment history , other illness related to obesity ( such as diabetes mellitus I & II, hypertension and hypercholesterolemia) and adverse events.
Observational Study: Risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1717
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25; Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25 ; Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25
- Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25
- Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients
- Patients with psychiatry pathology other than Schizophrenia or schizoaffective disorder
- Patients with neurology pathology except Parkinsonism induced by neuroleptics
- Patients with other severe concomitant pathology
- Patients treated with Risperidone in the last 30 days.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
001
Risperidone As prescribed
|
As prescribed
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety Evaluation of Risperidone in patients who are overweight and/or obese
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Effectiveness
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- CR009313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .