Study on the Safety of Risperidone on Obese or Overweight Patients With Schizophrenia
18 de mayo de 2011 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
BMI-2002 Study: Evaluation of Functionality and Evolution of Body Weight of Psychotic Patients With a High Body Mass Index
The purpose of this study is to evaluate the safety of risperidone treatment in patients who are overweight and/or obese.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an observational, multicenter, open and prospective study.
The primary objective is to evaluate safety of risperidone in patients who are overweight and/or obese.
It is expected to enroll 1500 patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI (Body Mass Index) >25, or for patients that have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment (even with a BMI< 25), and for patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment.
The study drug is risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).
All data collected will be prospective and will include the following: demographic data, psychiatric history and comorbidities, concomitant treatment, body weight, treatment history , other illness related to obesity ( such as diabetes mellitus I & II, hypertension and hypercholesterolemia) and adverse events.
Observational Study: Risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1717
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25; Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25 ; Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25
- Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25
- Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients
- Patients with psychiatry pathology other than Schizophrenia or schizoaffective disorder
- Patients with neurology pathology except Parkinsonism induced by neuroleptics
- Patients with other severe concomitant pathology
- Patients treated with Risperidone in the last 30 days.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
001
Risperidone As prescribed
|
As prescribed
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Safety Evaluation of Risperidone in patients who are overweight and/or obese
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Effectiveness
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR009313
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