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Study on the Safety of Risperidone on Obese or Overweight Patients With Schizophrenia

18 mai 2011 mis à jour par: Janssen-Cilag, S.A.

BMI-2002 Study: Evaluation of Functionality and Evolution of Body Weight of Psychotic Patients With a High Body Mass Index

The purpose of this study is to evaluate the safety of risperidone treatment in patients who are overweight and/or obese.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an observational, multicenter, open and prospective study. The primary objective is to evaluate safety of risperidone in patients who are overweight and/or obese. It is expected to enroll 1500 patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI (Body Mass Index) >25, or for patients that have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment (even with a BMI< 25), and for patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment. The study drug is risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months). All data collected will be prospective and will include the following: demographic data, psychiatric history and comorbidities, concomitant treatment, body weight, treatment history , other illness related to obesity ( such as diabetes mellitus I & II, hypertension and hypercholesterolemia) and adverse events. Observational Study: Risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1717

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25; Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25 ; Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25
  • Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25
  • Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating patients
  • Patients with psychiatry pathology other than Schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Patients with neurology pathology except Parkinsonism induced by neuroleptics
  • Patients with other severe concomitant pathology
  • Patients treated with Risperidone in the last 30 days.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
Risperidone As prescribed
Médicament: Risperidone
As prescribed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety Evaluation of Risperidone in patients who are overweight and/or obese
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effectiveness
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag, S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR009313

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