- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00511628
Study on the Safety of Risperidone on Obese or Overweight Patients With Schizophrenia
18. května 2011 aktualizováno: Janssen-Cilag, S.A.
BMI-2002 Study: Evaluation of Functionality and Evolution of Body Weight of Psychotic Patients With a High Body Mass Index
The purpose of this study is to evaluate the safety of risperidone treatment in patients who are overweight and/or obese.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an observational, multicenter, open and prospective study.
The primary objective is to evaluate safety of risperidone in patients who are overweight and/or obese.
It is expected to enroll 1500 patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI (Body Mass Index) >25, or for patients that have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment (even with a BMI< 25), and for patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment.
The study drug is risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).
All data collected will be prospective and will include the following: demographic data, psychiatric history and comorbidities, concomitant treatment, body weight, treatment history , other illness related to obesity ( such as diabetes mellitus I & II, hypertension and hypercholesterolemia) and adverse events.
Observational Study: Risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1717
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25; Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25 ; Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25
- Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25
- Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients
- Patients with psychiatry pathology other than Schizophrenia or schizoaffective disorder
- Patients with neurology pathology except Parkinsonism induced by neuroleptics
- Patients with other severe concomitant pathology
- Patients treated with Risperidone in the last 30 days.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
001
Risperidone As prescribed
|
As prescribed
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety Evaluation of Risperidone in patients who are overweight and/or obese
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Effectiveness
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- CR009313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Risperidone
-
Zogenix, Inc.Dokončeno
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoStudie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti risperidonu ISM® při různé síle dávky (PRISMA-1)Schizofrenie | Schizoafektivní poruchaŠpanělsko, Jižní Afrika, Ruská Federace, Chorvatsko
-
Zogenix, Inc.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Janssen-Cilag S.p.A.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoAkutní schizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesNábor
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPDokončenoPsychotické poruchy | Schizofrenie | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Janssen Cilag N.V./S.A.DokončenoSchizofrenieJižní Afrika