- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00511628
Study on the Safety of Risperidone on Obese or Overweight Patients With Schizophrenia
2011. május 18. frissítette: Janssen-Cilag, S.A.
BMI-2002 Study: Evaluation of Functionality and Evolution of Body Weight of Psychotic Patients With a High Body Mass Index
The purpose of this study is to evaluate the safety of risperidone treatment in patients who are overweight and/or obese.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is an observational, multicenter, open and prospective study.
The primary objective is to evaluate safety of risperidone in patients who are overweight and/or obese.
It is expected to enroll 1500 patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI (Body Mass Index) >25, or for patients that have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment (even with a BMI< 25), and for patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment.
The study drug is risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).
All data collected will be prospective and will include the following: demographic data, psychiatric history and comorbidities, concomitant treatment, body weight, treatment history , other illness related to obesity ( such as diabetes mellitus I & II, hypertension and hypercholesterolemia) and adverse events.
Observational Study: Risperidone, 3-6 mg per day, orally, during the study period (6 months).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1717
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25; Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25 ; Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with Schizophrenia or Schizoaffective disorder, in which physicians considered the use of risperidone as treatment under clinical practice with a BMI >25
- Patients have increased their body weight >7% in the last year with the previous treatment even with a BMI< 25
- Patients that have shown intolerance to a previous antipsychotic treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients
- Patients with psychiatry pathology other than Schizophrenia or schizoaffective disorder
- Patients with neurology pathology except Parkinsonism induced by neuroleptics
- Patients with other severe concomitant pathology
- Patients treated with Risperidone in the last 30 days.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
001
Risperidone As prescribed
|
As prescribed
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety Evaluation of Risperidone in patients who are overweight and/or obese
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Effectiveness
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR009313
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Risperidone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezveAkut skizofréniaEgyesült Államok, Ukrajna
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarSpanyolország, Dél-Afrika, Orosz Föderáció, Horvátország
-
Janssen-Cilag S.p.A.Befejezve
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaBefejezve
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveAutisztikus zavar | AutizmusEgyesült Államok
-
Zogenix, Inc.BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Visszavont
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverVisszavont
-
Zogenix, Inc.BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok