Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frequency of Zoledronic Acid to Prevent Further Bone Loss in Osteoporotic Patients Requiring Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer

22. august 2007 opdateret af: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
The aim of this study is to determine if 3 monthly infusions of zoledronic acid, given over one year, improves the bone mineral density in osteoporotic patients undergoing androgen deprivation therapy for prostate cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgen Deprivation Therapy is the mainstay of treatment for advanced prostate cancer. However they are associated with accelerated bone loss, osteoporosis and fractures. Previous studied looking at the use of zoledronic acid have predominantly studied men with a normal or osteopenic bone mineral density. However, it has been shown that upto 40% of men presenting with prostate cancer have osteoporosis and it is these who are at most risk of osteoporotic fractures. Our aim was to evaluate the efficiency of zoledronic acid in 2 groups of osteoporotic patients, those undergoing treatment with LHRH agonists and with antiandrogens.Peripheral and axial bone densitometry will be used to measure percentage changes in bone mineral density over 3 years. The first year with the patients on LHRH or antiandrogen, the second year continuing with their androgen deprivation therapy and zoledronic acid. Then bone mineral density will be measured one year following the last infusion of zoledronic acid to ascertain the optimum frequency of administration.

The study will also involve monitoring serum and urine bone turnover markers.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH48 5PE
        • Wirral Hospitals Universirt NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with locally advanced prostate cancer who progress from normal/ osteopenic bone mineral density to osteoporosis while on LHRH agonists (LHRH Group). Also patients who have been commenced on Bicalutamide due to osteoporosis at presentation (Bicalutamide Group)

Exclusion Criteria:

  • patients with elevated prostate specific antigen, any illness or medication that would affect bone and mineral metabolism, previous bisphosphonate treatment, severe hepatic or renal insufficiency.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LHRH Group
Patients on LHRH agonists and zoledronic acid
Medicin: zoledronic acid
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
Andre navne:
  • zometa
Aktiv komparator: Bicalutamide Group
Patients on Bicalutamide and zoledronic acid
Medicin: zoledronic acid
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
Andre navne:
  • zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
axial and peripheral bone mineral density
Tidsramme: over 3 years
over 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum and urine bone turnover markers
Tidsramme: over 1 year
over 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel J Parr, MBBS, FRCS, MD, Wirral Hospital University NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zoledronic acid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner