- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00520052
Frequency of Zoledronic Acid to Prevent Further Bone Loss in Osteoporotic Patients Requiring Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Androgen Deprivation Therapy is the mainstay of treatment for advanced prostate cancer. However they are associated with accelerated bone loss, osteoporosis and fractures. Previous studied looking at the use of zoledronic acid have predominantly studied men with a normal or osteopenic bone mineral density. However, it has been shown that upto 40% of men presenting with prostate cancer have osteoporosis and it is these who are at most risk of osteoporotic fractures. Our aim was to evaluate the efficiency of zoledronic acid in 2 groups of osteoporotic patients, those undergoing treatment with LHRH agonists and with antiandrogens.Peripheral and axial bone densitometry will be used to measure percentage changes in bone mineral density over 3 years. The first year with the patients on LHRH or antiandrogen, the second year continuing with their androgen deprivation therapy and zoledronic acid. Then bone mineral density will be measured one year following the last infusion of zoledronic acid to ascertain the optimum frequency of administration.
The study will also involve monitoring serum and urine bone turnover markers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH48 5PE
- Wirral Hospitals Universirt NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients with locally advanced prostate cancer who progress from normal/ osteopenic bone mineral density to osteoporosis while on LHRH agonists (LHRH Group). Also patients who have been commenced on Bicalutamide due to osteoporosis at presentation (Bicalutamide Group)
Exclusion Criteria:
- patients with elevated prostate specific antigen, any illness or medication that would affect bone and mineral metabolism, previous bisphosphonate treatment, severe hepatic or renal insufficiency.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: LHRH Group
Patients on LHRH agonists and zoledronic acid
|
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Bicalutamide Group
Patients on Bicalutamide and zoledronic acid
|
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
axial and peripheral bone mineral density
Tijdsspanne: over 3 years
|
over 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
serum and urine bone turnover markers
Tijdsspanne: over 1 year
|
over 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel J Parr, MBBS, FRCS, MD, Wirral Hospital University NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Prostaatneoplasmata
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Zoledroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 57/03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zoledronic acid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalBeëindigdGigantische celtumoren van botFrankrijk
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGALMED GmbHVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Massachusetts General HospitalMead Johnson NutritionBeëindigd