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Frequency of Zoledronic Acid to Prevent Further Bone Loss in Osteoporotic Patients Requiring Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer

2007년 8월 22일 업데이트: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
The aim of this study is to determine if 3 monthly infusions of zoledronic acid, given over one year, improves the bone mineral density in osteoporotic patients undergoing androgen deprivation therapy for prostate cancer

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Androgen Deprivation Therapy is the mainstay of treatment for advanced prostate cancer. However they are associated with accelerated bone loss, osteoporosis and fractures. Previous studied looking at the use of zoledronic acid have predominantly studied men with a normal or osteopenic bone mineral density. However, it has been shown that upto 40% of men presenting with prostate cancer have osteoporosis and it is these who are at most risk of osteoporotic fractures. Our aim was to evaluate the efficiency of zoledronic acid in 2 groups of osteoporotic patients, those undergoing treatment with LHRH agonists and with antiandrogens.Peripheral and axial bone densitometry will be used to measure percentage changes in bone mineral density over 3 years. The first year with the patients on LHRH or antiandrogen, the second year continuing with their androgen deprivation therapy and zoledronic acid. Then bone mineral density will be measured one year following the last infusion of zoledronic acid to ascertain the optimum frequency of administration.

The study will also involve monitoring serum and urine bone turnover markers.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, 영국, CH48 5PE
        • Wirral Hospitals Universirt NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • patients with locally advanced prostate cancer who progress from normal/ osteopenic bone mineral density to osteoporosis while on LHRH agonists (LHRH Group). Also patients who have been commenced on Bicalutamide due to osteoporosis at presentation (Bicalutamide Group)

Exclusion Criteria:

  • patients with elevated prostate specific antigen, any illness or medication that would affect bone and mineral metabolism, previous bisphosphonate treatment, severe hepatic or renal insufficiency.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LHRH Group
Patients on LHRH agonists and zoledronic acid
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
다른 이름들:
  • 조메타
활성 비교기: Bicalutamide Group
Patients on Bicalutamide and zoledronic acid
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
다른 이름들:
  • 조메타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
axial and peripheral bone mineral density
기간: over 3 years
over 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
serum and urine bone turnover markers
기간: over 1 year
over 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nigel J Parr, MBBS, FRCS, MD, Wirral Hospital University NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

zoledronic acid에 대한 임상 시험

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