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Frequency of Zoledronic Acid to Prevent Further Bone Loss in Osteoporotic Patients Requiring Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer

22 août 2007 mis à jour par: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
The aim of this study is to determine if 3 monthly infusions of zoledronic acid, given over one year, improves the bone mineral density in osteoporotic patients undergoing androgen deprivation therapy for prostate cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Androgen Deprivation Therapy is the mainstay of treatment for advanced prostate cancer. However they are associated with accelerated bone loss, osteoporosis and fractures. Previous studied looking at the use of zoledronic acid have predominantly studied men with a normal or osteopenic bone mineral density. However, it has been shown that upto 40% of men presenting with prostate cancer have osteoporosis and it is these who are at most risk of osteoporotic fractures. Our aim was to evaluate the efficiency of zoledronic acid in 2 groups of osteoporotic patients, those undergoing treatment with LHRH agonists and with antiandrogens.Peripheral and axial bone densitometry will be used to measure percentage changes in bone mineral density over 3 years. The first year with the patients on LHRH or antiandrogen, the second year continuing with their androgen deprivation therapy and zoledronic acid. Then bone mineral density will be measured one year following the last infusion of zoledronic acid to ascertain the optimum frequency of administration.

The study will also involve monitoring serum and urine bone turnover markers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH48 5PE
        • Wirral Hospitals Universirt NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • patients with locally advanced prostate cancer who progress from normal/ osteopenic bone mineral density to osteoporosis while on LHRH agonists (LHRH Group). Also patients who have been commenced on Bicalutamide due to osteoporosis at presentation (Bicalutamide Group)

Exclusion Criteria:

  • patients with elevated prostate specific antigen, any illness or medication that would affect bone and mineral metabolism, previous bisphosphonate treatment, severe hepatic or renal insufficiency.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LHRH Group
Patients on LHRH agonists and zoledronic acid
Médicament: zoledronic acid
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
Autres noms:
  • zométa
Comparateur actif: Bicalutamide Group
Patients on Bicalutamide and zoledronic acid
Médicament: zoledronic acid
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
Autres noms:
  • zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
axial and peripheral bone mineral density
Délai: over 3 years
over 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
serum and urine bone turnover markers
Délai: over 1 year
over 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nigel J Parr, MBBS, FRCS, MD, Wirral Hospital University NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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